vaccin

“Zou je je tegen corona laten inenten?”

Verklaring van een oudere generatie arts op de vraag of hij met een van de goedgekeurde vaccins tegen het coronavirus zou worden ingeënt

Allereerst moet worden opgemerkt dat ik als auteur van deze tekst geen expert ben op het gebied van vaccinatiegeneeskunde of immunologie, maar sinds het begin van mijn medische opleiding ben ik vooral bezig met vragen over farmacotherapie en in 1969/70 als onderzoeksassistent aan een farmacologische universitaire instelling was actief.

Sindsdien heb ik ook te maken gehad met wetenschappelijke standpunten die kritisch zijn over de farmaceutische industrie, zoals die regelmatig terug te vinden zijn in het maandblad Der Arzneimittelbrief, dat sinds 1967 bestaat . Ik ben ook een aantal jaren lid geweest van de wetenschappelijke adviesraad van het farmaceutisch onafhankelijk medisch tijdschrift “internistische praxis” .

De afgelopen dagen werd mij tijdens de gesprekken tussen vrienden en kennissen, die in Corona-tijden meestal telefonisch of via video moeten plaatsvinden, een paar keer gevraagd of ik tegen het coronavirus gevaccineerd zou worden als ik een vaccinatie aangeboden kreeg. wordt. Na bestudering van de informatie waarover ik over dit onderwerp beschik, kan ik deze vraag duidelijk bevestigend beantwoorden en zou ik mijn standpunt willen rechtvaardigen met de volgende opmerkingen, die ik in vier hoofdstukken heb onderverdeeld.

1. De uitgangssituatie: effecten van Covid-19
Het uitgangspunt voor mijn overwegingen is dat SARS-CoV-2, het coronavirus dat Covid-19 kan veroorzaken, voor veel mensen gevaarlijk is en niet onderschat mag worden. Ik heb hierover sinds april 2020 een aantal artikelen (1-7) gepubliceerd in Telepolis, de details zijn daar te vinden.

Zoals ik daar heb laten zien, is een belangrijk resultaat van recente onderzoeken dat in Europese landen die qua leeftijdssamenstelling vergelijkbaar zijn met Duitsland, het algehele sterftecijfer op basis van de bevolking door Covid-19, gemeten als het Infection Fatality Rate (IFR), waarschijnlijk is. ligt in de orde van 0,5 tot 1 procent.

Dit betekent dat bij besmetting met het coronavirus 5 tot 10 op de 1.000 mensen zullen overlijden aan Covid-19 (3, 5, 6). Dit betekent dat het sterftecijfer door Covid-19 vele malen hoger is dan dat van de seizoensgriep. Dit werd onlangs ook bevestigd door een representatieve seroprevalentiestudie onder 3000 proefpersonen in München, die een IFR van 0,76 procent liet zien (8).

Er moet onderscheid worden gemaakt tussen de leeftijdsspecifieke IFR-waarden en de populatie-gebaseerde IFR-waarden. De geschatte leeftijdsspecifieke IFR’s zijn erg laag bij kinderen en jongere volwassenen en nemen volgens het laatste onderzoek geleidelijk toe tot 0,4 procent op 55-jarige leeftijd, 1,3 procent op 65-jarige leeftijd en 4,2 procent op 75-jarige leeftijd 14 procent op 85-jarige leeftijd (6). De analyse toont aan dat Covid-19 een laag risico vormt voor kinderen en jongere volwassenen, maar gevaarlijk is voor volwassenen, zelfs op middelbare leeftijd, en buitengewoon gevaarlijk voor oudere volwassenen.

Naast leeftijd is ook bekend dat eerdere ziekten bepalend zijn voor het sterftecijfer bij een besmetting met het coronavirus. In april 2020 werd een informatieve studie van de WIdO (Wetenschappelijk Instituut van de AOK) gepubliceerd over de numerieke omvang van de groepen mensen die risico lopen met een verhoogde mortaliteit als gevolg van een verhoogd risico op ernstige Covid-19-kuren als gevolg van bestaande eerdere ziekten (9).

De reeds bestaande aandoeningen waarmee rekening werd gehouden, waren onder meer chronische ziekten van het cardiovasculaire systeem (bv. Coronaire hartziekte en hoge bloeddruk), de longen (bv. Astma, chronische obstructieve longziekte en chronische bronchitis), leverziekten, diabetes, kanker en ziekten geassocieerd met een verzwakt immuunsysteem.

Met behulp van projecties werd vastgesteld dat 21,9 miljoen mensen in Duitsland ten minste één van deze eerdere ziekten hebben, zodat er een verhoogd risico is op een ernstig verloop van Covid-19. Twee derde van deze mensen was 60 jaar of ouder.

Bij deze risicogroepen is nog geen rekening gehouden met andere groepen mensen met een verhoogd risico op een ernstig beloop van Covid-19. Hieronder vallen bijvoorbeeld ook miljoenen mensen met obesitas (10) en rokers (11), die vaak tot de jongere of middelbare leeftijd behoren. Maar ook werknemers in de zorg en ouderenzorg, die ook overwegend in de middelbare leeftijd zitten.

Daarom kan worden aangenomen dat ten minste 30 tot 35 miljoen mensen in Duitsland een verhoogd risico lopen op een ernstig beloop van Covid-19, wat overeenkomt met 30 tot 40 procent van onze bevolking. Deze zouden direct baat kunnen hebben bij een vaccinatie tegen het coronavirus.

Zolang de therapeutische opties voor Covid-19 niet significant verbeteren, moeten we uitgaan van de bovengenoemde hoge sterftecijfers en de bijbehorende significante sterftecijfers. Tot die tijd is een vermindering van het aantal sterfgevallen alleen mogelijk door preventieve maatregelen. Naast de niet-farmacologische maatregelen om de pandemie in te dammen, omvat dit vooral een effectieve en veilige vaccinatie.

2. Een kritische stem over de aanstaande coronavaccinatie
Het eerste dat aan het woord moet zijn, is een kritische stem over de ontwikkeling van genetische vaccins tegen het coronavirus, die werd gepubliceerd in het novembernummer van de Medicines Letter (12). Aangezien dit artikel alleen beschikbaar is voor abonnees van het tijdschrift, worden de belangrijkste aspecten van deze uitgebreide tekst hier gepresenteerd met de vriendelijke toestemming van de redacteur.

In de samenvatting van dit artikel staat dat van de vaccinkandidaten tegen het coronavirus die al in fase III klinische onderzoeken zitten, 60 procent genetische vaccins zijn. Deze omvatten vaccins op basis van nucleïnezuren en virale vectorvaccins.

Voor twee van deze kandidaten, een mRNA (messenger ribonucleïnezuur) en een viraal vectorvaccin, is de European Medicines Agency (EMA) momenteel (vanaf 20 oktober 2020) de eerste (niet-klinische) Gegevens gecontroleerd, waarbij “voortschrijdend” betekent dat de beoordeling van de gegevens door de EMA al is gestart tijdens de klinische testfasen. Het is het mRNA-vaccin van de farmaceutische bedrijven Biontech en Pfizer en het virale vectorvaccin van het farmaceutische bedrijf AstraZenica.

Onder de tijdsdruk van de pandemie zouden de lopende klinische fasen I en II voor het controleren van de veiligheid aanzienlijk worden verkort door het combineren en samenvoegen van de afzonderlijke fasen. De verkorting van de gebruikelijke observatieperioden verhoogt het risico dat bijwerkingen tijdens de klinische proef onopgemerkt blijven. De versnelde testfasen zouden dus ook van invloed zijn op de verantwoordelijkheid voor het gezondheidsbeleid bij de staatsvoorziening.

Een ander probleem komt voort uit het feit dat momenteel bijna alle vaccins worden getest op jongere volwassenen en niet op ouderen met een significant hoger risico op ernstige ziekte.

Een zeer belangrijk werkzaamheidseindpunt van de vaccins, “steriele immuniteit”, wordt in de lopende onderzoeken nauwelijks in aanmerking genomen. Als een vaccinatie een blijvende steriele immuniteit zou bereiken – het ideale effect van een vaccinatie – zouden infectieketens kunnen worden doorbroken. De resultaten van de lopende vaccinatiestudies die tot nu toe zijn gepubliceerd, maakten dit echter nauwelijks te verwachten.

Met betrekking tot de achtergrond van de vaccinontwikkeling wordt gesteld dat het genoom van SARS-CoV-2 in januari 2020 voor het eerst gesequenced werd. Sindsdien is het aantal vaccins dat aan de WHO wordt gemeld voortdurend gestegen. Op 2 oktober 2020 telde de registratielijst 192 kandidaten wereldwijd, waarvan er op 19 oktober 2020 in totaal 44 in klinische tests waren.

Deze omvatten 20 genetische vaccins. Het voordeel is dat genetische vaccins sneller te produceren zijn en in grote hoeveelheden kunnen worden geproduceerd, maar de klinische ervaring met deze technologie is nog zeer beperkt.

De genetische vaccins tegen het coronavirus worden daarom als bijzonder veelbelovend beschouwd en werden daarom in grote hoeveelheden besteld bij de betreffende bedrijven op contractbasis door de VS en verschillende EU-landen voordat ze werden goedgekeurd.

Om de testfasen voor vaccinveiligheid te versnellen, staat in dit artikel: Gemiddeld duurt de testprocedure voor een vaccin (fasen I t / m III) 8 tot 10 jaar voordat het wordt goedgekeurd. Het doel van het lange proces is om de veiligheid van het vaccin te evalueren. Het vaccin dat tot nu toe het snelste ter wereld werd goedgekeurd en dat na goedkeuring niet van de markt hoefde te worden, duurde 4 jaar.

Voor de versnelde goedkeuring van een vaccin tegen het coronavirus volgden de goedkeuringsinstanties wereldwijd een model dat in april 2020 door onder meer Bill Gates aan het publiek werd gepresenteerd. Het doel is om een ​​vaccin te ontwikkelen binnen minder dan 18 maanden na de eerste sequentiebepaling van het coronavirusgenoom.

Dit model wordt picturaal aangeduid als “telescoping” van de fasen van klinische proeven. Enkele van de gebruikelijke testfasen en testtaken worden bij elkaar geschoven. Bovendien werden de klinische fasen I en II gecombineerd tot een fase I / II en werd de duur verkort.

Het versnellen van het testen van een vaccin brengt echter risico’s met zich mee, vooral in klinische fase III, die om goede redenen vaak jaren duurt, zeldzame en vertraagde vaccinbijwerkingen klinisch relevant kunnen worden. Telescoperen brengt ook risico’s met zich mee voor het beoordelen van de klinische effectiviteit van de vaccinatie. Hierbij moet onderscheid worden gemaakt tussen “immunogeniteit” en “klinische effectiviteit”.

Het bewijs van immunogeniteit vindt serologisch plaats door het bewijs van neutraliserende antilichamen en T-cel-gemedieerde immuniteit in fase 2. Het bewijs van klinische effectiviteit vindt plaats in fase III. Een vaccin kan alleen als effectief worden aangemerkt als het mensen beschermt tegen infectie wanneer ze natuurlijk in contact komen met de ziekteverwekker.

Een manier om de effectiviteit van een vaccin te meten, is door cohorten van gevaccineerde en niet-gevaccineerde proefpersonen te volgen en, na een redelijke tijdsperiode, te beoordelen of de infectiepercentages significant verschillen. Dergelijke cohortstudies zouden echter tijd vergen en zouden op zijn minst een wintergolf van ziekten moeten omvatten.

Deze procedure is daarom niet compatibel met de gewenste tijdshorizon voor de ontwikkeling van een effectieve en aanvaardbare vaccinatie tegen SARS-CoV-2. Van bijzonder belang voor het beheersen van de pandemie is of een vaccin leidt tot “steriele immuniteit”, d.w.z. beschermt niet alleen gevaccineerde personen tegen de ziekte, maar ook voorkomt dat het virus wordt overgedragen.

In het artikel in de medicijnbrief staan ​​ook een aantal op dit moment herkenbare bijwerkingen en problemen bij het eerdere gebruik van de genetische vaccins. De voorlopige evaluatie van de versnelde klinische fase I / II van het AstraZeneca virale vectorvaccin toonde een significante toename van de bijwerkingen van het vaccin bij 543 proefpersonen die ermee gevaccineerd waren, vergeleken met 534 proefpersonen die gevaccineerd waren met een goedgekeurd meningokokkenvaccin.

Bij 70% van de proefpersonen – met of zonder profylactisch gebruik van paracetamol (P) – trad vermoeidheid op, ook hoofdpijn bij 68% (61% met P), systemische spierpijn bij 60% (48% met P), koude rillingen bij 56% ( 27% bij P), verhoogde temperatuur tot 38 ° C bij 51% (36% bij P), koorts> 38 ° C bij 18% (16% bij P) en algemene malaise bij 61% (48% bij P). Van de 543 gevaccineerde proefpersonen was 10% betrokken bij een vier weken durende serologische monitoring (taak uit fase I), waarbij 46% tijdelijke neutropenie vertoonde.

Tijdens fase III werd een patiënt die het AstraZenica-vaccin had gekregen in het ziekenhuis behandeld voor transversale myelitis (inflammatoire demyeliniserende aandoening van het ruggenmerg). Deze ziekte met verlammingsverschijnselen kan optreden als auto-immuunreactie bij virale infecties, bij multiple sclerose (MS), maar ook als immuunreactie na vaccinatie.

Inmiddels is bekend geworden dat een andere testpersoon in het vroege stadium van fase III (juli 2020) de symptomen van transverse myelitis had ontwikkeld, die AstraZeneca toeschreef aan een MS-ziekte. Volgens een rapport gepubliceerd in Nature bleven vragen van de steeds meer bezorgde wetenschappelijke gemeenschap over dit incident onbeantwoord door de bedrijven.

Er is hier een gebrek aan transparantie, wat volgens de farmaceutische brief onmisbaar is voor het vertrouwen van het publiek in de veiligheid van vaccins . Nadat voor de tweede keer symptomen van transversale myelitis optraden, werd de studie gedurende 6 dagen onderbroken en vervolgens voortgezet in Groot-Brittannië, Zuid-Afrika en Brazilië, evenals na een wat langere onderbreking in de VS.

In de laatste bespreking van het artikel wordt gesteld dat beide huidige vaccinfavorieten een significante opeenstapeling van bijwerkingen vertonen, die in het geval van het AstraZenica-vaccin als gevolg van symptomen van transversale myelitis speciale aandacht vereisen bij twee proefpersonen. Overeenkomstige evaluaties van de geavanceerde fase II en fase III van het Biontech / Pfizer-vaccin zijn nog niet beschikbaar.

Over het algemeen zouden de gegevens tot nu toe bevestigen dat genetische vaccins een hogere reactogeniteit kunnen veroorzaken, dat wil zeggen dat ze in verband kunnen worden gebracht met meer bijwerkingen. Deze kunnen de vorm aannemen van pijn, zwelling en roodheid op de injectieplaats, koorts, misselijkheid, verminderde eetlust, maar ook overmatige immuunreacties.

Het artikel besluit met de volgende beoordeling:

Naar onze mening is een breed wetenschappelijk en maatschappelijk discours over de problemen van versneld testen met betrekking tot vaccinveiligheid en een harmonisatie van onmisbare studie-eindpunten met een openbare hoorzitting van kritische experts noodzakelijk.

Artsen en mensen die gevaccineerd willen worden, moeten volledig worden geïnformeerd over de effectiviteit en risico’s van genetische vaccins die na een korter goedkeuringsproces op de markt komen. Dezelfde normen moeten gelden als voor andere vaccinaties. Dit omvat de antwoorden op de volgende vragen om te oefenen:

• Voor welke doelgroep is het vaccin goedgekeurd of welke doelgroep zou baat kunnen hebben bij de vaccinatie en welk wetenschappelijk bewijs is hiervoor beschikbaar? • Welke bijwerkingen zijn te verwachten? • Hoe lang duurt de immuniteit die door het vaccin wordt opgewekt en wanneer moet het opnieuw worden gevaccineerd? • Hoe wordt het vaccin op veiligheid gecontroleerd nadat het is goedgekeurd? • Wie is aansprakelijk voor vaccinatieschade?

Medicijnenbrief november 2020
In het volgende hoofdstuk wordt onder meer getoond welke van deze vragen op dit moment beantwoord kunnen worden, welke (nog niet) en welke verdere vragen momenteel nog openstaan.

3. Binnenkort nieuwe vaccins

In dit hoofdstuk verwijs ik naar een artikel dat op 3 december 2020 is gepubliceerd in het gerenommeerde wetenschappelijke tijdschrift Nature en dat ook belangrijke informatie bevat, maar vanuit een iets andere hoek (13).

Dit artikel meldt dat het VK op 2 december 2020 het eerste land werd dat een nieuw vaccin tegen het coronavirus goedkeurde met behulp van het Biontech / Pfizer-mRNA-vaccin, zodat de vaccinatie van risicopersonen kan beginnen. Regelgevers in de VS en Europa zullen naar verwachting ook in de komende weken hun beslissingen nemen.

Tests bij meer dan 43.000 mensen toonden aan dat het Biontech / Pfizer-vaccin 95% effectief was een week nadat de tweede dosis was toegediend. De Britse goedkeuring is gebaseerd op gegevens van slechts 170 infecties, dus er wordt geschat dat de werkzaamheid in de echte wereld misschien minder is dan deze studie, maar het is nog steeds buitengewoon veelbelovend, aldus het artikel.

Naast het Biontech / Pfizer-vaccin herzien toezichthouders gegevens van een ander vergelijkbaar vaccin gemaakt door Moderna uit Cambridge, Massachusetts, en een derde vaccin gemaakt door AstraZeneca uit Cambridge, VK en de Universiteit van Oxford.

Alle drie de vaccins zijn getest in grote klinische onderzoeken en zijn veelbelovend gebleken om ziekte door het coronavirus te voorkomen. Maar wetenschappers hebben nog steeds veel vragen over deze vaccins, die nu bij miljoenen mensen worden gebruikt.

Deze vragen, waarvan sommige al aan het einde van hoofdstuk 2 zijn gesteld, zullen in de verdere loop van het artikel worden behandeld. Dit wordt nu in detail besproken.

Voorkomen de vaccins ook de overdracht van COVID-19?
Tot dusverre heeft geen van de vaccins aangetoond dat ze, naast het voorkomen van ziekten, ook infecties in het algemeen voorkomen en zo de verspreiding van de ziekten in een populatie verminderen. Daarom kunnen degenen die gevaccineerd zijn vatbaar blijven voor asymptomatische infecties en deze infecties kunnen vervolgens worden doorgegeven aan anderen die vatbaar zijn (zie ook de bespreking van “steriele immuniteit” in hoofdstuk 2).

Het bedrijf Pfizer heeft aangekondigd dat zijn wetenschappers in toekomstige studies naar manieren zoeken om de overdracht van infecties te onderzoeken. Het farmaceutische bedrijf AstraZeneca en Oxford University hebben de eerste aanwijzingen ontvangen dat hun vaccin ook bescherming kan bieden tegen dergelijke overdracht.

Hoewel AstraZenica nog geen volledige resultaten heeft gepubliceerd, werden de deelnemers aan hun onderzoek routinematig getest op SARS-CoV-2, wat het mogelijk maakte om asymptomatische infecties op te sporen. Eerste evaluaties suggereren dat het vaccin de incidentie van dergelijke infecties mogelijk heeft verminderd. Het kan dus zijn dat ook de overdracht van (asymptomatische) infecties wordt verminderd.

Hoe lang wordt immuniteit gegenereerd door vaccinatie?
Het is moeilijk vast te stellen. Er zijn enkele meldingen geweest van secundaire infecties en dalende antilichaamspiegels maanden nadat voor het eerst Covid-19 werd gecontracteerd, maar het is nog steeds onduidelijk hoe wijdverbreid deze zijn. Maar er zijn aanwijzingen dat het immuunsysteem een ​​herinnering aan de coronavirus-infectie vasthoudt in de vorm van gespecialiseerde geheugencellen (T-cellen) die snel in actie kunnen komen als het virus opnieuw verschijnt.

Toch zal het na vaccinatie belangrijk zijn om de immuniteit te volgen naarmate deze vordert om te weten wanneer deze begint af te nemen. Dit kan onder meer door na vaccinatie regelmatig de concentratie van neutraliserende antilichamen en speciale immuuncellen in het bloed te bepalen, naast het observeren van het klinische verloop. Het volgen van de kinetiek van deze immuunresponsen zou een vroege indicatie kunnen zijn van wanneer ze mogelijk tot zorgwekkende niveaus zijn gedaald.

Hoe goed werken de vaccins bij ouderen en kinderen?
Aan de grote onderzoeken naar de klinische effectiviteit van vaccins zouden tot dusver tienduizenden mensen hebben deelgenomen, maar de conclusies die worden getrokken, worden getrokken uit infecties bij minder dan 200 mensen.

Daarom is het alleen al om statistische redenen moeilijk om deze gegevens in verschillende groepen te verdelen – bijv. B. Mensen met obesitas of ouder – zonder hun statistische kracht te verliezen. Het verkrijgen van meer gegevens over de effecten van vaccins in verschillende leeftijdsgroepen is essentieel in de toekomst.

Er zijn vroege tekenen dat de drie belangrijkste vaccins tot nu toe 65-plussers zouden kunnen beschermen. Maar echte gegevens van grote aantallen mensen die zijn gevaccineerd, zullen waarschijnlijk beschikbaar moeten zijn voordat onderzoekers kunnen onderzoeken welke demografische gegevens worden beschermd en welke niet.

Er zijn nog geen gegevens over hoe het vaccin werkt bij kinderen of zwangere vrouwen. Dergelijke onderzoeken worden vaak uitgevoerd na andere groepen mensen om ervoor te zorgen dat zoveel mogelijk veiligheidsgegevens zijn verzameld voordat deze onderzoeken beginnen. Op 2 december 2020 presenteerden wetenschappers van Moderna plannen om hun vaccin ook bij kinderen te testen.

Hoe moeten de vaccins worden beoordeeld in vergelijking met elkaar?
Alle drie de belangrijkste vaccins zouden waarschijnlijk het minimumdoel van 50 procent effectiviteit hebben overschreden en lijken allemaal veilig op basis van klinische onderzoeksgegevens tot nu toe. Maar er kunnen verschillen zijn in hoe goed ze werken en onder welke omstandigheden dit het geval is. Dat zou het verloop van de pandemie kunnen bepalen.

De drie belangrijkste vaccins zijn genetische vaccins (zie hierboven). De vaccins van Biontech / Pfizer en Moderna zijn gebaseerd op een RNA (ribonucleïnezuur) dat is ingekapseld in een lipidedeeltje dat het RNA naar de cellen transporteert. Daar wordt het RNA gebruikt als een matrix om een ​​viraal eiwit te produceren dat als antigeen werkt om het immuunsysteem te stimuleren. Het AstraZeneca-vaccin daarentegen maakt gebruik van DNA (deoxyribonucleïnezuur) dat in cellen wordt ingebracht met behulp van een onschadelijk virus, de vector, die niets te maken heeft met het coronavirus.

Vroege gegevens suggereren dat de RNA-benadering effectiever zou kunnen zijn bij het voorkomen van ziekten. Maar er zijn subtiele verschillen in de immuunrespons die kunnen worden uitgelokt door elke andere benadering. In de toekomst zullen onderzoekers misschien ontdekken dat de ene benadering beter werkt dan de andere bij bepaalde groepen mensen, of dat de ene effectiever is dan de andere bij het beperken van transmissie.

Verschillen in kosten en logistiek zullen echter ook bepalen welk vaccin het beste is voor welke regio. Kort nadat de goedkeuring van het Biontech / Pfizer-vaccin was aangekondigd, gaven Britse functionarissen toe dat het een grote uitdaging was om het vaccin naar individuele verpleeghuizen te brengen om bewoners te vaccineren, aangezien het vaccin zeer laag was (vanwege de houdbaarheid) Temperaturen (-70 graden C) moeten worden opgeslagen.

De andere twee vaccins hoeven niet bij zulke lage temperaturen te worden bewaard, en het AstraZeneca-vaccin is waarschijnlijk het gemakkelijkste en daarom goedkoopste vaccin om op te slaan. Vergelijkingen tussen de effectiviteit van de verschillende vaccins zijn echter belangrijk en zouden in de toekomst moeten worden gedaan.

Kan het virus muteren om de immuniteit die door vaccins wordt gecreëerd, te omzeilen?
Van sommige virussen, zoals het slimme influenzavirus, is bekend dat ze vaak muteren en voortdurend delen van hun genoom veranderen. Het SARS-CoV-2-genoom lijkt tot dusver echter relatief stabiel te zijn. De meeste vaccins die zijn ontwikkeld, inclusief de drie die nu bovenaan staan, richten zich op het spike-eiwit dat het virus nodig heeft om in de cellen te komen. En immuunresponsen die door deze vaccins worden geactiveerd, zouden zich waarschijnlijk op verschillende delen van dat eiwit richten.

Dit geeft de onderzoekers enige zekerheid dat het virus de immuniteit van de vaccins mogelijk niet kan omzeilen. Maar de massale vaccinaties die nu aanstaande zijn, zullen voor het eerst een enorme evolutionaire druk uitoefenen op SARS-CoV-2 om zich aan te passen en uit elke virusstam diegenen te selecteren die mogelijk in staat zijn om aan het immuunsysteem te ontsnappen. Hoe het virus zich onder deze selectiedruk zal gedragen, is niet bekend en zal moeten worden bekeken.

Daarom zouden de onderzoekers SARS-CoV-2-isolaten moeten controleren op tekenen van veranderingen in de toekomst. Consistente en regelmatige monitoring met continue bemonstering en sequentiebepaling is de sleutel tot het beoordelen van mogelijke gevolgen voor de volksgezondheid en de ontwikkeling van mutaties.

Hoe gaan de wetenschappers om met de bezorgdheid over de veiligheid op de lange termijn?
Het vaccin van Biontech / Pfizer heeft nog maar een paar maanden van zijn tweejarige klinische testfase doorgemaakt, die moet worden voltooid voordat het vrijelijk op de markt kan worden verkocht. 1 Daarom zouden gezondheidsfunctionarissen, doktoren en mensen die het vaccin kregen, goed letten op voorheen niet-waargenomen tekenen van gevaren en bijwerkingen. Veel regeringen hebben al rapportagesystemen opgezet om meldingen van ernstige symptomen na vaccinatie te verzamelen.

Vaccins zouden rigoureus worden gescreend op mogelijke bijwerkingen in Fase I tot III klinische onderzoeken die rapportage door vrijwilligers en gegevensverzamelingen van onderzoeksartsen combineren. Het Biontech / Pfizer-vaccin wordt in twee doses gegeven met een tussenpoos van ten minste drie weken. Een week na elke dosis registreerden de deelnemers hun gezondheid in een elektronisch dagboek of smartphone-app. Bloed wordt de dag na elke injectie en een extra week erna afgenomen om te zoeken naar tekenen die op een gevaarlijke reactie kunnen duiden.

De klinische fase III-onderzoeken van het Biontech / Pfizer-vaccin zouden hebben aangetoond dat sommige ontvangers pijn, koorts, vermoeidheid, pijnlijke spieren en hoofdpijn op de injectieplaats ontwikkelden. Deze symptomen duurden meestal maar een paar dagen en werden niet als ernstig beschouwd. Maar ze kunnen natuurlijk angst veroorzaken bij de getroffenen.

De verzekering van de regelgevende instantie dat het vaccin veilig is, is gebaseerd op het volgen van honderden patiënten gedurende ten minste twee maanden na hun tweede dosis. Tot die tijd zouden er echter meestal geen ernstige complicaties zijn.

Nadat een vaccin is goedgekeurd – of het nu met volledige goedkeuring is of net onder een spoedvergunning, zoals nu is gedaan met het Biontech / Pfizer-vaccin in het VK – wordt verwacht dat de artsen die voor de patiënten zorgen, doorgaan Meld eventuele bijwerkingen.

De meeste landen hebben een bureau, zoals het Amerikaanse Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), dat meldingen verzamelt van ernstige symptomen die zijn waargenomen nadat mensen een vaccin hebben gekregen. Amerikaanse artsen zijn wettelijk verplicht om dergelijke symptomen te melden. Voor Covid-19-geneesmiddelen en vaccins heeft het VK een speciale Coronavirus Yellow Card Reporting Site opgezet voor deze gegevensverzameling.

4. Enkele slotopmerkingen
Inmiddels is de grote vaccinatie begonnen (14). Slechts een paar dagen na de spoedgoedkeuring van het Biontech / Pfizer-vaccin in Groot-Brittannië, werd de eerste dosis op 8 december 2020 toegediend als onderdeel van een massale vaccinatiecampagne in Coventry.

In Groot-Brittannië werden echter op de eerste dag twee gevallen van ernstige allergische, anafylactische reacties onder medewerkers van de National Health Service (NHS), de staatsgezondheidsautoriteit, bekend, die daarom moesten worden behandeld (15). Beide personen droegen auto-injectoren voor epinefrine voor de acute behandeling van anafylactische shock, wat aangeeft dat ze eerder ernstige allergische reacties hadden ondervonden.

Daarom adviseert de geneesmiddelenvergunning- en regelgevende instantie die deze incidenten heeft onderzocht, iedereen die op het punt staat gevaccineerd te worden en een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties heeft gehad om van tevoren met een arts te praten of de vaccinatie uit te stellen.

Het wordt aanbevolen om mensen met voedsel-, vaccin- of geneesmiddelenallergieën niet te vaccineren. En vaccinaties mogen alleen worden gegeven als er een mogelijkheid tot reanimatie is. De NHS heeft al het personeel geïnstrueerd om geen mensen te vaccineren met tekenen van allergische reacties.

Een massale vaccinatie tegen Covid-19 is ook in Duitsland binnen handbereik. Als verantwoordelijke instantie heeft het Paul Ehrlich Instituut inmiddels het testen van verschillende vaccins goedgekeurd. Dit zijn onder meer het eerder genoemde mRNA-vaccin van Biontech / Pfizer en dat van het farmaceutische bedrijf CureVac uit Tübingen. De goedkeuring wordt begin 2021 verwacht.

Politici verzekeren dat vaccinatie vrijwillig moet zijn en dat vaccinatie niet vereist is (16). Het is al duidelijk dat er in het begin niet genoeg vaccindoses beschikbaar zullen zijn voor alle mensen die klaar zijn om te vaccineren. Daarom is prioritering nodig.

In een gezamenlijk standpunt beschrijven de Standing Vaccination Commission (STIKO) van het Robert Koch Institute, de German Ethics Council en de National Academy of Sciences Leopoldina een kader voor de initiële prioritering van vaccinatiemaatregelen tegen COVID-19 (16, 17).

Prioriteit wordt gegeven aan het vaccineren van degenen die het hoogste risico op overlijden en ernstige ziekte lopen wanneer ze Covid-19 krijgen. Leeftijd en reeds bestaande ziekten, ongeacht de leeftijd, zijn hier doorslaggevend, zie ook de toelichtingen in hoofdstuk 1. In deze context is het resultaat van een nieuwe Britse studie interessant, die botst met de prioriteitstelling van vaccinatie, die leeftijd als primair criterium hanteert sets (18).

Een tweede groep die prioriteit moet krijgen, zijn volgens de experts degenen die zorgen voor degenen die aan Covid-19 lijden en daardoor zichzelf blootstellen aan een verhoogd risico. Dit omvat medewerkers van intramurale of poliklinische gezondheidsinstellingen en ouderenzorg (16, 18).

Volgens de krant moeten mensen die functies vervullen die bijzonder relevant zijn voor de gemeenschap en niet zonder problemen kunnen worden vervangen, tot een derde groep behoren die prioriteit moet krijgen. De STIKO zal tegen het einde van het jaar een meer gedetailleerde onderverdeling presenteren van de groepen die prioriteit moeten krijgen (16).

Deskundigen en politiek verantwoordelijken zijn het erover eens dat een uniforme, transparante verdeling volgens de prioriteringsspecificaties niet op de schouders van de huisartsen mag rusten. In plaats daarvan zijn door de staat gemandateerde vaccinatiecentra nodig. Dergelijke vaccinatiecentra worden momenteel opgericht door de federale en deelstaatregeringen (16).

De start van de vaccinatie begin 2021, waarvan de omvang ook afhangt van de beschikbaarheid van vaccins in Duitsland, betekent niet dat er snel een einde kan komen aan de pandemie. Naar mijn inschatting zal het tot ver in 2021 nodig zijn om consistente maatregelen te nemen om contact te beperken om de infectiegraad te beperken en op een laag niveau te houden.

Gevolgtrekking
1. Uit de illustratie blijkt dat veel vragen over de effectiviteit en veiligheid van de nieuwe coronavaccins nog onbeantwoord zijn.

2. Mijn beslissing om me te laten vaccineren tegen het coronavirus zodra ik een vaccinatie aangeboden krijg, is primair gebaseerd op een risicobeoordeling. Alleen al door mijn leeftijd (geboren in 1941) behoor ik tot een risicogroep met een letaliteit (IFR) van rond de 10 procent bij een besmetting met het coronavirus. Ter vergelijking: op basis van mijn huidige kennis schat ik het risico op ernstige bijwerkingen van een coronavaccinatie als laag.

3. Ernstige bijwerkingen zijn naast tijdelijke milde gezondheidsproblemen en intolerantiesymptomen bij een vaccinatie nooit helemaal uit te sluiten, zoals de bovenstaande voorbeelden van anafylactische reacties bij bekende allergielijders in Groot-Brittannië duidelijk laten zien.

4. Om deze reden en vanwege het verkorte goedkeuringsproces voor de nieuwe vaccins tegen het coronavirus, moeten het publiek en de medische beroepsgroep bij nieuwe bijwerkingen tijdens vaccinatie onmiddellijk en uitvoerig worden geïnformeerd door de fabrikant en de toezichthoudende autoriteiten.

5. Omdat de vaccinatie vanwege de prioritering de komende maanden waarschijnlijk alleen wordt aangeboden aan leden van risicogroepen, kunnen zij ook vrijwillig besluiten deel te nemen aan een vaccinatie. Als u in het verleden last heeft gehad van allergieën, moet u van tevoren beslist advies inwinnen bij een arts die u vertrouwt.

6. Het lijdt geen twijfel dat we vaccinatie nodig hebben om de pandemie te beheersen. Zelfs als de vaccinatie aanvankelijk geen kudde-immuniteit bereikt, is het waarschijnlijk dat bijzonder kwetsbare mensen zichzelf kunnen beschermen tegen het beloop van de ziekte.

7. Maar het is ook belangrijk om mensen duidelijk te maken dat de maatregelen tegen het coronavirus zoals Zo zullen de AHA-regels (afstand houden, handhygiëne en adembescherming) en mogelijk andere tijdelijke tussenliggende contactbeperkingen waarschijnlijk tot zomer 2021 nodig blijven om het aantal besmettingen onder controle te krijgen.

Bronnen en links:

1. Kolenda KD. Covid-19: een gevaarlijk virus . Telepolis 17 april 2020

2. Kolenda KD. Bijna alle organen in het lichaam worden aangetast . Telepolis 7/7/2020

3. Kolenda KD. Hoe gevaarlijk is Covid-19 in vergelijking met seizoensgriep? Telepolis 22 juni 2020

4. Kolenda KD. Covid-19: Risicofactoren wereldwijd die een ernstig verloop van infectie veroorzaken . Telepolis 7/11/2020

5. Kolenda KD. Covid-19: veel gevaarlijker dan de seizoensgriep en dodelijkst voor oudere mannen . Telepolis 8-9-2020

6. Kolenda KD. Nieuwe gegevens over het gevaar van Covid-19 . Telepolis 9/10/2020

7. Kolenda KD. De tweede golf is hier: wat moet er nu gebeuren? Telepolis 24 oktober 2020

8. Rötzer F. Münchner Corona-antilichaamstudie: sterfte door infectie vele malen hoger dan de seizoensgriep . Telepolis 6-11-2020

9. Schröder H, et al .; Monitor: eerdere ziekten met een verhoogd risico op ernstige Covid 19-kuren . Verdeling in de bevolking van Duitsland en zijn regio’s.

10. Hohmann-Jeddi C. Obesitas en Covid-19. Twee pandemieën komen samen . Farmaceutische krant 2 december 2020

11. Scheidt M, Kolenda KD. Rokers vormen ook een belangrijke risicogroep . Gedachte pagina’s 4/4/2020

12. Voor de ontwikkeling van genetische vaccins tegen SARS-CoV-2 – technische benaderingen als resultaat van verkorte testfasen. Farmaceutische brief 2020, 54, 85

13. Ledford H, Cyranowsky D, Van Noorden R. Het VK heeft een Covid-vaccin goedgekeurd – dit is wat wetenschappers nu willen weten . Natuur 3.12. 2020

14. Neuber H. De grote vaccinatie is begonnen . Telepolis 9/12/2020

15. Rötzer F. Onzekerheid over mRNA-vaccins . Telepolis 9/12/2020

16. Richter-Kuhlmann E. Covid-19-vaccins: eerlijke en ordelijke toewijzing . Deutsches Ärzteblatt 46/2020

17. Vaccinaties tegen Schuster T. Corona: voorlopige aanbevelingen . Telepolis 9/12/2020

18. Rötzer F. Vooral met risico op Covid-19: werknemers in de gezondheidssector . Telepolis 9/12/2020

Klaus-Dieter Kolenda, prof. Dr. med., specialist in interne geneeskunde-gastro-enterologie, specialist in fysieke en revalidatiegeneeskunde-sociale geneeskunde, was van 1985 tot 2006 hoofdarts in een revalidatiekliniek voor aandoeningen van het cardiovasculaire systeem, de luchtwegen, het metabolisme en de bewegingsorganen. Hij is lid van het bestuur van de Duitse Vereniging voor Nicotine Tabak Onderzoek eV (DGNTF) en werkt in de Kiel-groep van IPPNW eV (Internationale doktoren ter voorkoming van nucleaire oorlog en voor sociale verantwoordelijkheid). E-mail: klaus-dieter.kolenda@gmx.de

 

 

 

 

 

 

Klaus-Dieter Kolenda )

Abonneer u nu op onze gratis elektronische nieuwsbrief SDB-nieuws klik hier om te registreren

Deze website gebruikt Akismet om spam te verminderen. Bekijk hoe je reactie-gegevens worden verwerkt.