vaccin

Te midden van vaccinatie-nationalisme, nieuws over landen die Covid-19-medicatie oppotten en aarzeling over vaccins, zien velen het potentiële goede nieuws niet.

Momenteel zijn er 165 levensvatbare vaccin-kandidaten over de hele wereld, waarvan er 26 bezig zijn met of op het punt staan ​​menselijke proeven te starten.

Een van de fabrikanten, de Franse farmaceutische gigant Sanofi, heeft zojuist een deal gesloten met de Europese Commissie: volgens de overeenkomst heeft de EU 300 miljoen doses van een mogelijk vaccin gereserveerd.

De vaccinreis zou ons naar een van de verschillende bestemmingen kunnen brengen, waaronder: meerdere vaccins die uiteindelijk succesvol zijn, slechts één werkend of geen van hen kan werken.

Aangezien vaccinontwikkeling gewoonlijk meer dan 10 jaar in beslag neemt en de wereld probeert die tien jaar in 12-18 maanden te persen, spelen er veel ethische, wetenschappelijke en logistieke aspecten een rol.

Ervan uitgaande dat ten minste één vaccin voor de markt is goedgekeurd, moeten honderden miljoenen, misschien wel miljarden doses, volgens kwaliteitsnormen worden geproduceerd. Ze moeten eerlijk worden verdeeld en geprijsd – hoe zou Europa daarmee omgaan? Wat zijn de volgende stappen? En hoeveel zou het de gemiddelde burger kosten om zich te laten vaccineren?

Vaccin distributie logistiek

In theorie zijn de antwoorden eenvoudig maar toch vaag. Zodra een vaccin is goedgekeurd en de ontwikkelaar vooraf een deal met de EU heeft gesloten, kunnen de lidstaten hun vaccin bestellen.

Maar hun toegang zal worden bepaald op basis van een op de bevolking gebaseerde sleutel. De Europese Commissie vertelde Euronews dat ze niet kon zeggen hoe die sleutel er precies uitziet en wie de componenten ervan heeft bepaald. Een woordvoerder zei echter dat alle lidstaten betrokken waren bij het besluitvormingsproces.

Zodra een lidstaat toegang heeft tot het vaccin, beslist hij individueel over de prijs en de prioriteitstelling van de distributie onder zijn burgers.

Maar voordat dat kan gebeuren, moeten de volgende vragen beantwoord worden.

Krijgen EU-burgers eerst vaccins?

De EU-strategie gebruikt het grote aantal lidstaten als hefboom in onderhandelingen met vaccinontwikkelende bedrijven, maar slaagt er ook in om geld bijeen te brengen dat kan worden gebruikt voor de ontwikkeling en productie van een vaccin. De vakbond minimaliseert echter meestal het financiële risico en het gezondheidsrisico voor individuele lidstaten.

Uiteindelijk is het de manier van de EU om ervoor te zorgen dat de lidstaten niet het kortste eind trekken zodra een vaccin succesvol is, aangezien de hele wereld ervoor zal strijden.

Toen de Europese Commissie haar akkoord met Sanofi aankondigde, verklaarde zij ook dat zij “bereid was om met internationale partners te onderzoeken of een aanzienlijk aantal landen zou overeenkomen om middelen te bundelen om toekomstige vaccins gezamenlijk te reserveren voor bedrijven voor zichzelf en voor lage en middelhoge -inkomen landen tegelijkertijd. “

De strategie is om landen met een hoog inkomen te laten “optreden als een inclusieve internationale kopersgroep, waardoor de ontwikkeling van veilige en effectieve vaccins wordt versneld en de toegang tot alle vaccins voor iedereen die het nodig heeft over de hele wereld wordt gemaximaliseerd”, stelt de Commissie.

In het begin besloten Duitsland, Frankrijk, Italië en Nederland een alliantie te vormen en sloten ze een deal met het farmaceutische bedrijf AstraZeneca. Terwijl dat gebeurde, was de Europese Commissie nog steeds een strategie aan het bedenken hoe ze zo efficiënt mogelijk kan verzekeren dat EU-burgers zo snel mogelijk toegang hebben tot een vaccin.

Op 12 juni gaven de ministers van Volksgezondheid van de EU-lidstaten de Europese Commissie het startsein om namens alle lidstaten te onderhandelen over vooruitkoopovereenkomsten – een vorm van aanbetaling – met vaccinontwikkelaars.

De alliantie van Frankrijk, Duitsland, Italië en Nederland heeft de Europese Commissie verzocht het AstraZeneca-contract over te nemen om in overeenstemming te zijn met de gezamenlijke strategie. Die contractoverdracht is nog aan de gang.

De Commissie heeft een open oproep gedaan aan alle vaccinontwikkelaars die de capaciteit hebben om vaccins in Europa te vervaardigen en die momenteel klinische proeven uitvoeren of daarmee in 2020 zullen beginnen.

Het doel is om deals te maken voor verschillende technologieën voor vaccinontwikkeling en de kans te vergroten dat ten minste één van hen werkt.

Stefan de Keersmaecker, woordvoerder van de Commissie, zei tegen Euronews: “Laten we hopen dat het vaccin is ontwikkeld door iemand met wie we een voorverkoopovereenkomst hebben.” Hij voegde eraan toe dat het doel van de hele strategie is ervoor te zorgen dat de Europese burgers binnen 12 tot 18 maanden eerlijke, rechtvaardige en betaalbare toegang tot vaccins krijgen.

Als een bedrijf waarmee de EU geen van deze overeenkomsten heeft een succesvol vaccin ontwikkelt, zal er een nieuwe strategie moeten worden gevonden die verhindert dat de EU-lidstaten met elkaar concurreren.

Op wereldschaal heeft de Wereldgezondheidsorganisatie echter een regeling bedacht , COVAX genaamd , die werkt aan het maximaliseren van de ontwikkeling, eerlijke toegang en eerlijke toewijzing van vaccins in alle landen.

De EU maakt deel uit van die alliantie, die tot doel heeft tegen eind 2021 twee miljard vaccindoses aan te schaffen tegen een economisch efficiënte prijs. Het is ook bedoeld om ervoor te zorgen dat de verspreiding van de vaccins “globaal eerlijk en billijk” zal zijn. De sleutel tot het bereiken van deze doelen zijn de voorkoopovereenkomsten.

Risicovolle activiteiten voor vaccinontwikkelaars

Voor bedrijven die ervoor kiezen om hun geluk te beproeven bij het ontwikkelen van een COVID-19-vaccin, is er veel te overwegen. Ze moeten niet alleen het proces van proeven versnellen met behoud van hoge wetenschappelijke normen, maar ze moeten zich ook voorbereiden op mogelijk succes.

Dat betekent dat ze voldoende grondstoffen op voorraad moeten hebben om een ​​gigantisch productieproces te starten. Ze moeten alle productiefaciliteiten opzetten om grote hoeveelheden producten te kunnen verwerken en produceren. Bovendien moeten ze zich financieel voorbereiden op het geval dat hun vaccin niet werkt.

Zeker voor kleinere en middelgrote farmaceutische bedrijven is dit een enorme uitdaging. Om te voorkomen dat een goed idee om deze redenen niet tot bloei komt, heeft de EU besloten in te grijpen.

EU-geld wordt gebruikt om de productie te starten, zelfs als een vaccin nog niet het hele goedkeuringsproces heeft doorlopen. Het is een weddenschap met hoge inzetten, die een groot succes zou kunnen zijn als een bedrijf het vaccin ontwikkelt waar de wereld op wacht.

Als het vaccin van een bedrijf niet werkt, zal de EU proberen haar Europese productiefaciliteiten te gebruiken om het vaccin te produceren dat wel op de markt wordt gebracht.

Een aanbetaling voor vaccins

Er is een team van onderhandelaars, bestaande uit vertegenwoordigers van alle EU-lidstaten, dat momenteel in gesprek is met elke vaccinontwikkelaar. Sommige van deze onderhandelingen zijn vrij ver gevorderd.

Afgezien van de aankondiging van haar deal met Sanofi, zei de Europese Commissie dat ze niet kon zeggen of onthullen hoeveel ontwikkelaars zich in de laatste fase van het sluiten van koopovereenkomsten bevinden, wie ze zijn en hoe groot de aanbetalingen zullen zijn.

BioNTech SE wordt beschouwd als een van de koplopers in de ontwikkeling van vaccins. Het heeft een overeenkomst ondertekend met de Europese Investeringsbank voor € 100 miljoen. De Commissie zei echter dat ze geen commentaar kon geven of ze momenteel al dan niet in onderhandeling is met het farmaceutische bedrijf over een vooruitbetalingsovereenkomst.

De voorkoopovereenkomsten kunnen worden beschouwd als een gedeeltelijke aanbetaling voor vaccins die in ontwikkeling zijn. Het geld komt van het € 2,7 miljard noodhulpinstrument voor COVID-19.

Volgens de strategie zal een “substantieel” deel van dat instrument worden besteed aan de financiering van vaccinontwikkeling. Een exact bedrag is echter niet bepaald, merkte Keersmaecker op.

Hij wees erop: “We ondersteunen deze bedrijven bij de ontwikkeling van hun productiecapaciteit al in het stadium dat er misschien nog niet noodzakelijk een ontwikkeld vaccin is.” Zodra een vaccin is ontwikkeld, kunnen de EU-lidstaten het vaccin tegen een vaste prijs rechtstreeks bij de ontwikkelaar kopen. ”

De EU zal onder bepaalde voorwaarden met elk bedrijf een specifiek bedrag neerleggen. Als een of meerdere bedrijven vervolgens een succesvol vaccin ontwikkelen, kan elk van de lidstaten een bestelling plaatsen en de rest van de prijs afzonderlijk betalen.

Wat zijn de risico’s?

Financieel legt de EU enorme bedragen aan deze bedrijven vast zonder de garantie dat een van hen een succesvol vaccin zal ontwikkelen.

Om de klap echter te verzachten, is een deel van de onderhandelingen om te zien of productiefaciliteiten van bedrijven waarvan het vaccin niet is uitgewerkt, op een gegeven moment kunnen worden gebruikt om een ​​succesvol vaccin te produceren.

Volgens Keermaecker heeft de EU geen financieel verlies in de voorhoede. ‘Er wordt niet zozeer gediscussieerd over wat we gaan verliezen. Het is meer een discussie over wat er nodig is voor dit bedrijf om de nodige investeringen te doen, zodat wij, de Europese Commissie, ervoor kunnen zorgen dat wanneer het vaccin wordt ontwikkeld, we het gemakkelijk aan de lidstaten kunnen verspreiden. Het is een iets andere aanpak. ‘

Het EU-strategiedocument stelt dat er een “zeer reëel risico bestaat dat geen van de ondersteunde kandidaten succesvol zal zijn”. Maar “de waarde van eerdere toegang tot een vaccin is enorm, in termen van levens gered en vermeden economische schade” maakt “het risico waard om te nemen”

Is meer flexibiliteit in de regelgeving een goed idee?

Een van de manieren waarop de EU de ontdekking van vaccins wil versnellen, is door het aanbieden van snelkoppelingen naar regelgeving zonder de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een vaccin op te offeren.

Die snelkoppelingen variëren van het wegwerken van de noodzaak om bij elke stap en op elk label alles in alle talen te vertalen, tot het bieden van wetenschappelijke ondersteuning door een taskforce van het Europees Geneesmiddelenbureau tijdens het ontwikkelingsproces.

Het doel is om gebruik te maken van flexibele gebieden die al bestaan ​​in de Europese wetgeving. Een van deze punten die ruimte geven aan wiebelen, is de kwestie van een ‘voorwaardelijke autorisatie’. Dit betekent dat een vaccin kan worden toegelaten op basis van minder uitgebreide gegevens dan normaal, wat wel positieve resultaten en voordelen moet opleveren. De gegevens kunnen later worden aangevuld.

De Commissie zegt echter dat dit niet het geval is van het verbuigen van de regels, maar eerder “de regels zijn ergens voor deze situatie opgesteld om een ​​snellere autorisatie mogelijk te maken”, zegt Keersmaecker. “Maar dit betekent niet dat de bedrijven van de haak zijn. Ze moeten nog steeds bepaalde gegevens binnen een bepaalde periode verstrekken. Maar het betekent wel dat het sneller en efficiënter moet zijn en toch de volksgezondheid moet waarborgen ”, voegt hij eraan toe.

Het is theoretisch mogelijk dat een vaccin later kan worden teruggeroepen als er gegevens aan het licht komen, waaruit blijkt dat het onveilig of te riskant is. Het vaccin dat het op de markt brengt – wat betekent dat het op de markt mag worden gebracht – “zal echter de gebruikelijke uitstekende productkwaliteit hebben als elk vaccin”, vertelde prof. Klaus Cichutek, president van het Paul-Ehrlich-Instituut in Duitsland aan Euronews .

Elk vaccin dat op de markt komt ‘zal uitgebreide niet-klinische en klinische tests hebben ondergaan, en de beoordeling van het Paul-Ehrlich-Institut en EMA zal ervoor zorgen dat de baten-risicoverhouding van elk product positief zal zijn’.

Het Paul Ehrlich Instituut (PEI) is een Duitse onderzoeksinstelling en medische regelgevende instantie en is het Duitse Federale Instituut voor vaccins en biomedische geneesmiddelen. Momenteel is het nauw betrokken bij de ontwikkeling van een nationaal concept voor vaccinatie tegen COVID-19 voor het Duitse ministerie van Volksgezondheid en de strategische adviesgroep van experts van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Zodra een COVID-19-vaccin is goedgekeurd om op de markt te worden gebracht, zal de PEI elke productiebatch controleren op veiligheid en “een officiële vrijgave van de overheid verstrekken voor alle Covid-19-vaccins die in Duitsland op de markt zullen worden gebracht”, benadrukt Cichutek.

Bovendien hoefde het onderzoek naar het COVID-19-vaccin niet helemaal opnieuw te beginnen. Volgens Chichutek was er al veel onderzoek gedaan tijdens de ontwikkeling van een MERS-coronavirusvaccin. ‘Alleen als de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s, is het mogelijk om een ​​handelsvergunning te verlenen’, zegt hij.

De prijs van een vaccin

Noch de Europese Commissie, noch vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven, noch wetenschappers zeggen hoeveel een dosis vaccin zou kosten voor een gewone burger in een Europees land of elders.

Momenteel kan zelfs geen prijsklasse worden bepaald, omdat het nog niet duidelijk is hoeveel doses van een vaccin nodig zijn om iemand te immuniseren. Het is ook onduidelijk welke technologie – en dus productie-inspanning – zal worden gebruikt om het vaccin te ontwikkelen.

Verschillende bronnen hebben Euronews echter verteld dat die beslissingen op een hoger politiek niveau zullen worden genomen. Sommige instellingen kunnen aanbevelingen doen over factoren zoals hoeveel verzekeringsmaatschappijen zouden dekken. Hoewel deze aanbevelingen meestal in aanmerking worden genomen, garanderen ze niets.

Desalniettemin zegt Keersmaecker: “We willen ervoor zorgen dat dit vaccin betaalbaar is. Het hoeft niet gratis te zijn. Maar het moet betaalbaar zijn. ‘

Verschillende farmaceutische bedrijven hebben toegezegd het vaccin – indien succesvol – zonder winstoogmerk aan te bieden.

Een dergelijke belofte is echter niet zo duidelijk als het lijkt, zoals te zien was toen Johnson & Johnson zei dat het de tuberculose-medicatie bedaquiline aanbood voor een prijs zonder winstoogmerk in lage- en middeninkomenslanden.

Volgens een aan Euronews gezonden verklaring van Johnson & Johnson was het tbc-medicijn bedaquiline ‘het eerste nieuwe tbc-medicijn in bijna een halve eeuw. Van 2015-2019 heeft Johnson & Johnson meer dan 105.000 cursussen bedaquiline gratis aan meer dan 80 landen gegeven via een donatieprogramma [sic] ”.

Onder druk van rechtenorganisaties ontdekte Johnson & Johnson dat het inderdaad in staat was om de prijs van het medicijn aanzienlijk te verlagen. Tot juli 2020 werd bedaquiline aangeboden voor $ 400 (€ 337) voor een behandeling van zes maanden in landen met lage tot middeninkomens. In juli kondigde het bedrijf aan dat het die prijs voor meer dan 135 landen verlaagde tot $ 340 (€ 287) per behandelingscursus.

In zijn verklaring zegt het bedrijf: “Deze prijs is vergelijkbaar met enkele decennia oude generieke geneesmiddelen en stelt ons in staat om cruciale toegangsgerelateerde activiteiten te ondersteunen, waaronder kwaliteitsproductie, verantwoorde distributie, versterking van gezondheidssystemen en antibioticabeheer om de lange termijn te beschermen. -term effectiviteit van het geneesmiddel. “

Johnson & Johnson verklaarde ook dat het een “escalerend percentage” gratis drugs zou aanbieden als bepaalde volumedrempels jaarlijks worden bereikt.

Artsen zonder Grenzen hadden geëist dat Johson & Johnson de prijs van $ 400 halveerde nadat onderzoekers van de Universiteit van Liverpool hadden berekend dat het medicijn voor slechts $ 1 (€ 0,84) per dag kon worden geproduceerd en gedistribueerd.

Johnson & Johnson is een van de bedrijven die beloofd hebben een COVID-19-vaccin op de markt te brengen als non-profit. Imperial College London, dat midden in klinische proeven zit, zei dat het “afstand zal doen van royalty’s en slechts bescheiden kosten plus prijzen in rekening zal brengen om het werk van de onderneming te ondersteunen, de wereldwijde distributie te versnellen en nieuw onderzoek te ondersteunen”.

Hiervoor heeft zij een sociale onderneming (VGH) opgericht. Het doel is ook om een ​​mogelijk succesvol vaccin te verspreiden “zo breed mogelijk in het VK en daarbuiten, inclusief lage- en middeninkomenslanden”.

Wie zou het eerst krijgen?

Er zijn geen duidelijke regels over welke bevolkingsgroep als eerste een vaccin krijgt en of dit afhankelijk is van uw leeftijd of beroep.

Het is zeer waarschijnlijk dat de EU-lidstaten individueel zullen bepalen welke groep voor het eerst toegang heeft tot een vaccin zodra het beschikbaar komt.

Velen gaan ervan uit dat de eerste mensen die gevaccineerd moeten worden, mensen zijn met een hoog risico, zoals artsen en verpleegkundigen. Op de tweede plaats komen waarschijnlijk degenen die het meest kwetsbaar zijn voor infectie vanwege hun voorwaarden of leeftijd.

Het is echter nog steeds onduidelijk wie daarna toegang heeft tot het vaccin.

Reacties

Reacties

Geef een reactie

Deze website gebruikt Akismet om spam te verminderen. Bekijk hoe je reactie-gegevens worden verwerkt.