Proeven met vaccins tegen het coronavirus zullen ons niet vertellen of ze levens redden, ernstige ziekten voorkomen of de overdracht stoppen – hier is waarom

Proeven met vaccins tegen het coronavirus zullen ons niet vertellen of ze levens redden, ernstige ziekten voorkomen of de overdracht stoppen – hier is waarom

23 oktober 2020 0 Door Redactie SDB

Er zijn momenteel ten minste zes COVID-19-vaccins in fase 3 klinische onderzoeken – de laatste testfase. Deze onderzoeken hebben allemaal tot doel de veiligheid en effectiviteit van de vaccins te vergelijken met een placebo. Maar wat betekent “effectief” eigenlijk , zoals Peter Doshi, associate editor bij de BMJ, in een nieuw rapport vraagt ?

Het primaire doel van deze fase 3-onderzoeken die aan de gang zijn, is om te bepalen of het vaccin het risico vermindert dat een persoon symptomatische COVID-19 krijgt. Om als COVID-19-geval te worden geteld, moeten proefdeelnemers een positieve swabtest hebben, evenals een gedefinieerde lijst met symptomen – die van de ene studie tot de andere varieert. Deze symptomen kunnen variëren van lichte hoofdpijn tot ernstige ziekten die intensieve zorg vereisen.

Elke proef gebruikt zijn eigen definitie van een positief geval om te schatten hoeveel mensen naar verwachting COVID-19 zullen krijgen in de controlegroep (degenen die het experimentele vaccin niet krijgen). Het protocol voor klinische proeven met Moderna-vaccins gaat bijvoorbeeld uit van de veronderstelling dat één op de 133 mensen symptomatische COVID-19 zal ontwikkelen gedurende een periode van zes maanden. Als het vaccin 60% effectief is, dan dicteert complexe statistische analyse dat slechts 151 mensen van de 30.000 rekruten symptomatisch geïnfecteerd moeten raken om deze mate van bescherming duidelijk te maken.

Maakt u zich zorgen?

Er is bezorgdheid gerezen dat het door het volgen van dit type proefopzet niet mogelijk zal zijn om te bepalen of een vaccin beschermt tegen ernstige ziekte of overlijden. De opzet van deze eerste onderzoeken onderscheidt inderdaad geen milde van ernstige gevallen van COVID-19 in de primaire analyse, maar er zijn zeer goede redenen voor en het zou geen reden tot ongerustheid moeten zijn.

Simpel gezegd, veel minder mensen sterven aan COVID-19 dan milde ziektesymptomen ontwikkelen. Om te bewijzen dat een vaccin alleen bescherming biedt tegen ernstige of fatale gevallen, zouden veel meer mensen voor elke proef moeten worden gerekruteerd. Met proeven waarbij al tienduizenden deelnemers betrokken zijn, is dit in dit stadium gewoon niet realistisch.

Proeven waarbij alleen ernstige ziekte of sterfte wordt getest als eindpunt, zouden veel meer tijd en geld vergen om te worden voltooid. Het ontwerpen van deze eerste fase 3-onderzoeken was dus een evenwichtsoefening: kunnen aantonen of een zekere mate van bescherming wordt bereikt terwijl deze resultaten op de meest tijdige manier worden geleverd.

Hoewel de ernst van de ziekte niet de focus is van de uitkomst van het onderzoek, wordt bij alle lopende onderzoeken de ernst van alle COVID-19-gevallen nog steeds nauwlettend gevolgd. Uit deze gegevens kunnen nog steeds waardevolle conclusies worden getrokken, ook al kan de statistische significantie niet worden bewezen.

Een ander probleem dat aan de orde is gesteld met betrekking tot de huidige fase 3 klinische onderzoeken, is het feit dat de mensen die bescherming het meest nodig hebben, zoals ouderen en mensen met een gecompromitteerd immuunsysteem (zoals mensen die chemotherapie ondergaan), niet worden gerekruteerd. Maar dit is een standaard wervingsaanpak voor elke klinische proef, dus het is niet onverwacht. Het betekent wel dat de conclusies die worden getrokken over de werkzaamheid van vaccins mogelijk niet rechtstreeks van toepassing zijn op die mensen die van onderzoeken zijn uitgesloten. Toch is een vaccin dat de symptomatische COVID-19 bij gezonde volwassenen kan verminderen essentieel, omdat het het risico op infectie van kwetsbare groepen verkleint.

Het is belangrijk om u bewust te zijn van de beperkingen van de huidige onderzoeken, maar deze mogen niet als grote tekortkomingen worden beschouwd. Het doel van elke klinische proef is om een ​​subgroep van de populatie te onderzoeken om zo goed mogelijk te raden wat er zal gebeuren als de hele populatie op dezelfde manier wordt behandeld.

Pas als de hele populatie is gevaccineerd, kan uiteindelijk de exacte werkzaamheid van een vaccin worden bepaald. Daarom wordt verwacht dat proeven met vaccins tegen het coronavirus nog jaren zullen duren, en elk zal bijdragen aan ons begrip van hoe dit virus onder controle kan worden gehouden.

Reacties

Reacties