AstraZeneca

Producent van o.a. AstraZeneca vaccins verpestte vele miljoenen doses – en krijgt nieuwe grote opdrachten

Ten minste twee miljoen doses AstraZeneca’s COVID-19-vaccin moesten vorig jaar worden weggegooid door dezelfde faciliteit in Baltimore die 15 miljoen doses Johnson & Johnson-vaccins verpestte. Emergent BioSolutions, een productiebedrijf dat door zowel de overheid als particuliere bedrijven is gecontracteerd om vaccins te maken, had en heeft talloze problemen – van faciliteiten vol schimmel tot het niet bewijzen dat ze grote hoeveelheden vaccins konden maken – maar ze kregen jarenlang overheidscontracten van meerdere (honderden) miljoenen dollars. Een artikel over belangenverstrengelingen, incompetentie en corruptie.

Op 3 maart jl. kwam het Amerikaanse CNBC met de volgende schreeuwerige headline:

astra

Nou komt het artikel van de hand van “Mad” Jim Cramer, dus dat verklaart meteen waarom we het een schreeuwerige headline vinden.
De site Bitcoin Ethereum Nieuws kwam op dezelfde dag met een artikel waarin de inhoud van bovenstaande site werd besproken. We citeren:
Terwijl de VS vooruitgang boekt in hun vaccinatiecampagne tegen coronavirus, verscheen Bob Kramer, CEO van Emergent BioSolutions, woensdag op CNBC om de rol van zijn bedrijf bij het vervaardigen van doses uit te leggen.
De aannemer uit Gaithersburg, Maryland, sloot vorig jaar een meerjarige deal om de binnenlandse producent te worden van het Covid-19-vaccin van Johnson & Johnson, wiens injectie met een enkele dosis in het weekend werd goedgekeurd voor gebruik in de VS. Het heeft ook een meerjarig contractproductiecontract voor een vaccin dat is ontwikkeld door een Brits-Zweeds biofarmaceutisch bedrijf, AstraZeneca.
“We zijn nu op het punt waar we deze infrastructuur hebben en we produceren dagelijks, 24/7, zowel AZ als de J & J-producten”, vertelde Kramer aan Jim Cramer in een “Mad Money” -interview. “We opereren op een niveau waar onze capaciteit goed is om toegang te krijgen tot 1 miljard doses per jaar voor die producten.”

De samenwerking met het Covid-19-vaccin van AstraZeneca duurt drie jaar. De waarde van het contract is $ 174 miljoen tot en met 2021, naast een deal van $ 87 miljoen die is gesloten om productieruimte veilig te stellen.
Emergent BioSolutions heeft de resterende jaren van zijn relatie met J&J toegezegd om in de toekomst te voorzien in jaarlijkse vaccinatiebehoeften. Het vaccin wordt geproduceerd in de Baltimore Bayview-faciliteit van Emergent BioSolutions, een van de drie centra voor innovatie in geavanceerde ontwikkeling en productie die door de Amerikaanse overheid is aangewezen als productielocatie voor snelle vaccins en therapieën.
“Vanwege de grootschalige infrastructuur waren we in staat om de producten van J&J en AZ over te nemen en deze op een aanzienlijk niveau te schalen om de doorvoer te krijgen”, aldus Kramer.

Klink veelbelovend, vindt u niet?  Klokje rond vaccins produceren voor AstraZeneca en Johnson & Johnson. Toevallig net de twee farmaceuten die problemen ervaren met hun vaccins. En de naam Emergent BioSolutions….. die naam deed bij ons een lampje branden.

31 maart jl. komt Johnson & Johnson met een persverklaring waarin het o.m. het volgende stelt:

As with the manufacturing of any complex biologic medication or vaccine, the start-up for a new process includes test runs and quality checks to ensure manufacturing is validated and the end product meets our high-quality standards. This approach includes having dedicated specialists on the ground at the companies that are part of our global manufacturing network to support safety and quality.

This quality control process identified one batch of drug substance that did not meet quality standards at Emergent Biosolutions, a site not yet authorized to manufacture drug substance for our COVID-19 vaccineThis batch was never advanced to the filling and finishing stages of our manufacturing process.

This is an example of the rigorous quality control applied to each batch of drug substance. The issue was identified and addressed with Emergent and shared with the United States Food & Drug Administration (FDA).

Quality and safety continue to be our top priority. Therefore, as we continue to work with FDA and Emergent toward the Emergency Use Authorization of the Emergent Bayview Facility, Johnson & Johnson is providing additional experts in manufacturing, technical operations and quality to be on-site at Emergent to supervise, direct and support all manufacturing of the Johnson & Johnson COVID-19 vaccine. In coordination with the U.S. Department of Health & Human Services, these steps will enable us to safely deliver an additional 24 million single-shot vaccine doses through April.

Die ene partij medicijn-substantie blijkt gewoon te bestaan uit complete doses van het corona-vaccin, want we lezen in de IJmuider Courant van 4 april jl. het volgende:

De Amerikaanse overheid heeft ingegrepen bij een vaccinfabrikant in Baltimore waar eerder 15 miljoen doses van het Johnson & Johnson-vaccin moesten worden weggegooid na fouten tijdens het productieproces, meldt The New York Times. Farmaceut Johnson & Johnson krijgt de touwtjes in handen en in de fabriek mogen geen vaccins meer van AstraZeneca worden geproduceerd.
De ingreep is gedaan om toekomstige fouten te voorkomen, melden twee hoge federale gezondheidsfunctionarissen. Johnson & Johnson, dat verantwoordelijk is voor de productie van het in Leiden ontwikkelde coronavaccin, bevestigde de veranderingen.
De fabriek is eigendom van Emergent BioSolutions. Dat maakte daar vaccins voor zowel AstraZeneca als Johnson & Johnson. Onlangs werd bekend dat het bedrijf de ingrediënten van de twee verschillende anti-coronamiddelen per ongeluk door elkaar haalde waardoor 15 miljoen doses moesten worden vernietigd.
Federale functionarissen zijn volgens The New York Times bang dat de fout het vertrouwen van de bevolking in de vaccins zal aantasten. Reden nu hard in te grijpen. AstraZeneca laat in een verklaring weten dat het samen met de Amerikaanse overheid op zoek gaat naar een alternatieve productielocatie.
Als gevolg van de productiefout is de distributie van de Johnson & Johnson-vaccins in de Verenigde Staten nu aanzienlijk vertraagd. Het incident is buitengewoon pijnlijk voor de farmaceut. Gehoopt werd dat het Johnson & Johnson-vaccin, waarvan één prik volstaat, het vaccinatieprogramma in de VS aanzienlijk zou gaan versnellen.

Wij hebben enkele delen van de artikelen in cursief weergegeven.

Het nieuws dat 15 miljoen doses werden verpest door een productiefout kwam als een donderslag bij heldere hemel. Maar de Emergent BioSolutions-fabriek in het middelpunt van het probleem werd eerder door federale regelgevers onderzocht vanwege nogal wat tekortkomingen. Een onderzoeker van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ontdekte een jaar geleden onjuiste training, administratie, testprocedures en meer foute zaken in de Baltimore Bayview-faciliteit van Emergent BioSolution. Een aantal medewerkers was niet goed opgeleid. Gegevensbestanden waren niet voldoende beveiligd. De omschreven testprocedures werden niet gevolgd. En een maatregel die bedoeld was om “besmetting of verwisselingen te voorkomen” bleek tekort te schieten.

Kort na de inspectie kreeg de fabriek van Emergent in Baltimore een belangrijke rol in Operation Warp Speed, het Amerikaanse overheidsprogramma om snel vaccins te produceren om de coronavirus-pandemie te bestrijden. Emergent ontving $ 628 miljoen van de overheid (het werd gegund door de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), een divisie van HHS onder toezicht van het kantoor van Robert Kadlec), en sloot ook deals voor in totaal meer dan $ 740 miljoen met Johnson & Johnson en AstraZeneca om coronavirusvaccins te produceren voor beide bedrijven op de locatie in Baltimore.

Het FDA-rapport dateerde van 20 april 2020, minder dan zes weken voordat de Warp Speed-toekenning van Emergent op 1 juni werd aangekondigd.

Emergent-woordvoerster Nina DeLorenzo had in een e-mail gezegd: “Emergent heeft twee opeenvolgende FDA-bezoeken ter plaatse georganiseerd in verband met onze inspanningen op het gebied van Covid-vaccins, waaronder beoordelingen van de voortgang van de items die zijn genoemd tiijdens eerdere FDA-bezoeken.” Een woordvoerster van HHS had in een e-mail gezegd: “We waren vorig jaar op de hoogte van de inspectieresultaten van de FDA en werkten samen met Emergent om de problemen op te lossen voordat de productie van het SARS-CoV-2-vaccin in de faciliteit in Maryland begon.”  HHS staat voor Department of Health and Human Services.

The Associated Press berichtte eerder over het rapport. Ook kwam men er achter dat de verkeerde behandeling van het Johnson & Johnson-vaccin volgde op een bewering van een andere ernstige fout door Emergent in een afzonderlijk vaccinproject voor ricine waarbij dezelfde fabriek in Baltimore betrokken was. Die bewering, waarover nog niet eerder was gerapporteerd, is vervat in een gedeponeerd document bij de Securities and Exchange Commission.

De Warp Speed-deal van $ 628 miljoen van Emergent werd gesloten als onderdeel van een langdurig contract tussen het bedrijf en het kantoor van het Department for Health and Human Services (HHS) dat verantwoordelijk is voor de voorbereiding op bedreigingen voor de volksgezondheid. Op het moment van de toekenning werd dat kantoor geleid door adjunct-secretaris Robert Kadlec.
De Washington Post meldde eerder dat Kadlec, vóórdat hij bij de Trump-administratie kwam, als consultant op de pay-roll stond bij Emergent en een start-up vormde met de voorzitter van Emergent. Kadlec noemde geen van beide rollen in een vragenlijst over zijn carrière die hij voltooide voor de Senaat toen het zijn benoeming door Trump in 2017 overwoog. Kadlec en Emergent vertelden eerder aan The Post dat Kadlec’s eerdere werk voor Emergent géén invloed had op de overheidscontracten van het bedrijf.

Met betrekking tot de verwoeste partij Johnson & Johnson-vaccins, zei Emergent dat het probleem was ontdekt door middel van routinematige kwaliteitscontroles en dat geen van de besmette vaccins uit de fabriek was verzonden. Anthony S. Fauci, directeur van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases, bevestigde op CBS News dat de geruïneerde partij uit 15 miljoen doses vaccin bestond.

Emergent zei dat het er zeker van bleef dat het zou voldoen aan de tijdschema’s van zijn klanten, Johnson & Johnson en AstraZeneca, evenals die van de overheid. Het complexe productieproces van vaccins resulteert soms in het weggooien van partijen, aldus Emergent. Nou vinden we een partij van 15 miljoen niet echt een klein foutje, maar goed….

“Er zijn strenge kwaliteitscontroles tijdens onze productieprocessen van vaccins, en door deze controles werd een enkele partij geneesmiddelstof geïdentificeerd die niet voldeed aan de specificaties en onze strenge kwaliteitsnormen”, aldus het bedrijf in een verklaring. “We hebben deze partij geïsoleerd en deze zal op de juiste manier worden afgevoerd.”  Wij vragen ons dan af of dat betekent dat die partij (15 miljoen doses!) zal worden vernietigd, of naar een derdewereldland zal worden verscheept omdat men op die manier toch nog wat kan terugverdienen….

Externe deskundigen waren het erover eens dat vaccinpartijen soms om een aantal redenen moeten worden weggedaan, maar zeiden dat het mengen van ingrediënten van twee verschillende producten hoogst ongebruikelijk was. Alle vaccins hebben batches (partijen) die niet aan de specificaties voldoen en moeten worden weggegooid, zelfs vaccins met tientallen jaren ervaring. Traditionele vaccins hebben zelfs meer te maken met biologie dan met chemie, en dus is er variabiliteit. En de mens is bij elke stap betrokken”, zegt John Grabenstein, wetenschappelijk directeur van de Immunization Action Coalition (een uitwisselingscentrum voor op wetenschap gebaseerde vaccinkennis) en 13 jaar lang voormalig wereldwijd directeur van medische zaken voor Merck-vaccins. “Ik kan me geen ander geval herinneren waarin twee verschillende producten een mix hadden binnen dezelfde faciliteit”, zei hij. “De huidige situatie is waarschijnlijk niet ongekend, maar het is ongebruikelijk.”

Johnson & Johnson heeft daarop niet gereageerd. Het zei woensdag dat het supervisie aan het toevoegen was in de Emergent-fabriek om de productie rechtstreeks te monitoren. Het Witte Huis heeft donderdag vragen over problemen bij Emergent doorverwezen naar de FDA. De FDA weigerde commentaar te geven. “De FDA is beperkt in haar vermogen om informatie vrij te geven over specifieke fabrikanten en productiefaciliteiten”, zei FDA-woordvoerster Abigail Capobianco in een e-mail. AstraZeneca reageerde niet op verzoeken om commentaar.

De productielijn voor het coronavirusvaccin van Emergent is nog niet gecertificeerd door de FDA, zeggen federale functionarissen in de VS. De FDA, Emergent en Johnson & Johnson hebben niet publiekelijk bekendgemaakt of en waarom dit dan zo is. Totdat de certificering definitief is, kan het daar gemaakte vaccin niet worden verspreid onder consumenten. In de tussentijd heeft Johnson & Johnson een vaccin verzonden dat in ons land is gemaakt voor levering aan de VS.

DeLorenzo, de woordvoerster van Emergent, zei dat het bedrijf “ijverig alle vragen van de FDA had afgehandeld” als onderdeel van het proces. Het bedrijf verwacht niet dat de laatste aflevering zal resulteren in een “aanzienlijke vertraging” van de certificering, zei Emergent CEO Bob Kramer donderdag op CNBC.

Emergent, een bedrijf met een formidabele lobbygroep in Washington, was de afgelopen jaren de best betaalde aannemer van het kantoor van de adjunct-secretaris voor paraatheid en respons bij HHS. Vorig jaar meldden we dat Emergent had geprofiteerd van miljarden dollars aan federale contracten, aangezien gezondheidsfunctionarissen de overheidsuitgaven richtten op de dreiging van bioterroristische aanslagen ten koste van wat voorbereidingen op een pandemie.

De FDA-inspectie van de Baltimore Bayview-campus van Emergent vond plaats van 9 april tot 20 april vorig jaar, voordat het werd uitverkoren om het coronavirusvaccin te produceren. Inspecteurs ontdekten gaten in de trainingsprocedures van Emergent. “Werknemers krijgen geen training in de specifieke bewerkingen die ze uitvoeren als onderdeel van hun functie en goede fabricagemethoden”, aldus het inspectierapport.

Een medewerker die een oplossing voorbereidde, bleek het werk niet te hebben gedocumenteerd en er kon geen record worden gevonden dat de persoon was opgeleid voor die procedure, blijkt uit het rapport. Tevens werd in het rapport gemeld dat 26 andere werknemers niet konden worden getraceerd in trainingslogboeken. Uit de inspectie bleek verder dat Emergent volgens het rapport “gebrekkige” insluitingsgebieden had voor het bewaren van afgekeurde fabricagecomponenten “om vervuiling en verwisselingen te voorkomen”. In het rapport staat dat filters in een opslagruimte voor afgekeurde componenten niet de juiste documentatie hadden.

De besmetting van het Johnson & Johnson-vaccin volgde op beschuldigingen vorig jaar van een Emergent-fout tijdens de ontwikkeling van een ander vaccin, waaraan volgens een woordvoerster van het bedrijf werd gewerkt in de vestiging van Emergent in Baltimore en een tweede locatie in Maryland.

Soligenix, een bedrijf dat samenwerkt met Emergent om een vaccin tegen ricinevergiftiging te ontwikkelen, zei afgelopen augustus in een effectenaanvraag dat Emergent haar geneesmiddelen had geleverd die niet aan de specificaties voldeden. Tegen de tijd dat Emergent de fout opmerkte, hadden twee deelnemers aan een onderzoek naar het vaccin doses gekregen, blijkt uit de aanvraag van Soligenix, die zei dat het onderzoek was opgeschort en dat de proefpersonen werden gemonitord.

Het Soligenix-Emergent-project werd gefinancierd door een contract van $ 21 miljoen met HHS, en Soligenix heeft gezegd dat het hoopt het ricinevaccin aan de strategische nationale voorraad te kunnen leveren. Soligenix zei in de indiening dat Emergent hen in januari 2020 op de hoogte bracht van de fout en dat de HHS vervolgens in april 2020 weigerde om verdere financiering te verstrekken voor klinische proeven met het ricinevaccin. Soligenix verklaarde niet of de twee feiten met elkaar verband hielden of dat het de regering op de vermeende fout van Emergent had gewezen. Een woordvoerder van HHS reageerde niet op vragen. Een interne beoordeling van de fout door Emergent vond “meerdere interne tekortkomingen”, volgens de Soligenix-aanvraag, die zei dat het die tekortkomingen had bevestigd met zijn eigen audit.

Soligenix eist $ 19 miljoen aan schadevergoeding van Emergent in arbitrageprocedures, aldus het bedrijf in de indiening. Soligenix beweert dat Emergent zich ten onrechte had verrijkt, nalatig was geweest en op frauduleuze wijze Soligenix ertoe bracht contracten aan te gaan en contracten te verbreken. Soligenix zei in een recentere aanvraag dat Emergent de beschuldigingen had ontkend.

Nina DeLorenzo, de woordvoerster van Emergent, zei dat het bedrijf ontkende aansprakelijk te zijn voor de schade, maar kon niet meer zeggen vanwege de vertrouwelijke voorwaarden van het arbitrageproces. “Emergent zal zich blijven verdedigen in de arbitrage totdat het is opgelost”, zei DeLorenzo.

In het begin van dit artikel vertelden we dat de naam Emergent BioSolutions bij ons een lampje deed branden. We hebben in ons archief gedoken en kwamen een artikel van 24 augustus vorig jaar over dit bedrijf tegen. Daarin schreven we ondermeer het volgende:
Ondanks de nogal snode pogingen van Emergent om onterecht defecte en niet-geteste biologische defensieproducten op de markt te brengen, heeft het Amerikaanse ministerie van Defensie hen onlangs een contract gegund ter waarde van maximaal $ 75 miljoen om “andere injectoren te ontwikkelen die mogelijk door troepen kunnen worden gebruikt om bepaalde soorten chemische aanvallen tegen te gaan”. Emergent BioSolutions, met name voordat het bedrijf reorganiseerde en de naam van BioPort veranderde in 2004, is lange tijd berucht geweest vanwege de nauwe “draaideur”-connecties met het Pentagon en het Department of Health and Human Services (HHS), naast de intieme betrokkenheid bij het Anthrax-vaccinschandaal waarbij het Pentagon in 2004 schuldig werd bevonden aan het illegaal gebruik van het miltvuurvaccin van Emergent op een “experimentele” en “off-label”-manier door Amerikaanse troepen.

Die uitspraak uit 2004 was gericht op de verplichte vaccinatiecampagne tegen miltvuur van het Pentagon voor Amerikaanse troepen, die eind jaren negentig begon, en het feit dat het miltvuurvaccin van Emergent BioSolution, op de markt gebracht als BioThrax, nóóit was onderworpen aan veiligheidstests of tests die de doeltreffendheid ervan bewezen voor het beoogde gebruik, d.w.z. het beschermen van troepen tegen het inademen van miltvuur.
De uitspraak werd in feite omzeild door het Pentagon in 2006, toen het leger besloot om de verplichte antrax-immunisaties onder Amerikaanse militairen te hervatten kort nadat de FDA BioThrax had goedgekeurd als een behandeling voor het inademen van miltvuur, ondanks dat er geen diepgaande studies naar de werkzaamheid of veiligheid van BioThrax werden uitgevoerd na de uitspraak van 2004.

De recente onthullingen over het bioafweerproduct Trobigard van Emergent laten zien dat het bedrijf hetzelfde corrupte draaiboek blijft volgen, waarbij het bedrijf vertrouwt op haar connecties met overheidsfunctionarissen dankzij de publiek-private “draaideur” en haar eigen aantoonbare leger van lobbyisten om ongeteste producten te verkopen en onveilige producten te leveren aan de federale overheid van de VS.

Alles in dit artikel over Emergent ademt incompetentie, mogelijke fraude, gebrek aan overzicht en mogelijke gezondheidsrisico’s uit. Een overheidsfunctionaris die nauw verbonden was met Emergent gaf een groot contract aan het bedrijf, dat momenteel wordt aangeklaagd wegens incompetentie, om een vaccin te vervaardigen zonder dat de FDA de productielijn zou certificeren. Ze slagen niet voor een inspectie, blijken hun werknemers niet te hebben opgeleid en 6 weken later, wat een verrassing, krijgen ze een nieuw regeringscontract. Wat kan er hierbij fout gaan?

Er is trouwens van alles aan de hand met AstraZeneca, het vaccin en de samenstellers daarvan. In onze komende weekendnieuwsbrief gaan we daar uitgebreid op in. Ook meer informatie over het bedrijf waarover we vandaag schreven, Emergent Biosolutions.

Abonneer u nu op onze gratis elektronische nieuwsbrief SDB-nieuws klik hier om te registreren

Deze website gebruikt Akismet om spam te verminderen. Bekijk hoe je reactie-gegevens worden verwerkt.