‘Implant Files’: overheid verbergt duizenden incidenten met medische implantaten

implantfiles

Een wereldwijd onderzoek naar implantaten: twee jaar geleden ontstond dat idee tijdens een lange wandeling tussen onderzoeksjournalist Joop Bouma (dagblad Trouw) en Radarredacteur Jet Schouten. Waar kunnen patiënten onafhankelijke informatie vinden over hun implantaat? Hoe verloopt de informatievoorziening over bijwerkingen, het aantal incidenten en veiligheidswaarschuwingen? In welke landen is informatie over dezelfde implantaten en medische hulpmiddelen op welk moment bekend?

Het Internationale Consortium van Onderzoeksjournalisten ICIJ (International Consortium of Investigative Journalists) werd benaderd door Bouma en Schouten. Het project groeide langzaam maar zeker van 6 landen, naar 15 naar uiteindelijk 36 landen. De teller staat nu op 252 journalisten uit 36 landen en 59 mediaorganisaties.

Enkele partners van ICIJ zijn Mediaorganisaties als NBC in de VS, Le Monde (Frankrijk), BBC in (UK) Suddeutsche Zeitung (Duitsland), Associated Press (AP). Het team diende in totaal 1300 WOB verzoeken in. In totaal werden er meer dan 8 miljoen documenten verzameld.  Een jaar lang werd er intensief onderzoek gedaan.

Het beeld dat telkens terugkeert: de controle op medische hulpmiddelen en implantaten is wereldwijd zo gebrekkig dat ernstige bijwerkingen lang onopgemerkt blijven en levens in gevaar komen. En dat dus door gebrekkig toezicht van overheden.

We kwamen implantaten tegen die lekken, apparaatjes die stroomstoten geven als het niet nodig is of juist uitvallen, en hulpmiddelen die organen perforeren waardoor patiënten zwaar letsel oplopen of zelfs overlijden.

De belangrijkste conclusies

Alleen al in de VS zijn er in de afgelopen tien jaar door fabrikanten meer dan 2100 terugroepingen (‘recalls’) gedaan van medische hulpmiddelen die ‘een redelijke kans gaven op een ernstige gezondheidsproblemen of op overlijden’.

Gezondheidsautoriteiten slagen er wereldwijd niet in patiënten te beschermen tegen slecht geteste implantaten, die soms – zoals bij het sterilisatie-implantaat Essure – organen kunnen beschadigen.

Onderzoek naar geneesmiddelen is veel strenger, overheden nemen genoegen met lagere eisen voor tests van nieuwe medische hulpmiddelen. Zelfs risicovolle implantaten worden snel in de markt gezet.

Fabrikanten voeren effectieve campagnes tegen langere tests met medische hulpmiddelen. Hun lobby is er op gericht overheden te bewegen tot snellere goedkeuring van nieuwe hulpmiddelen en lagere veiligheidseisen.

‘De registratie van klachten faalt’

‘Dit systeem kan zo niet overeind blijven’, zegt Carl Heneghan, een klinisch epidemioloog aan de Oxford Universiteit. Hij is een expert op het gebied van medische hulpmiddelen. Hij stelt dat vaak te laat op ernstige bijwerkingen wordt gereageerd, omdat de registratie van klachten faalt.

‘Op enig moment steken patiënten hun hand op en zeggen ze dat ze ernstig letsel hebben door een implantaat. Als dat gebeurt, is dat vaak jaren later, als al een groter aantal mensen is getroffen.’

Implantaten verbeteren het leven van miljoenen patiënten en redden ook levens. Fabrikanten zeggen dat die baten ruimschoots opwegen tegen de risico’s.

Meldingen wereldwijd

Omdat er veel mis gaat en overheden en patiënten soms naar de rechter stappen, vooral in de VS, hebben fabrikanten wereldwijd sinds 2008 zo’n 1,5 miljard euro betaald aan schikkingen na aanklachten wegens corruptie, fraude en andere overtredingen.

In veel landen in Afrika, Azië en Zuid-Amerika zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen in het geheel niet aan regels gebonden.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), die vaak wordt gezien als één van de strengste toezichthouders ter wereld, is bezig de regels voor toelating van medische hulpmiddelen te versoepelen – mede om de concurrentiepositie van Amerikaanse bedrijven te versterken.

De FDA zegt dat patiëntveiligheid het belangrijkste blijft van het beleid. Maar de toezichthouder erkent dat het in de VS voor langere tijd niet goed mogelijk is geweest om snel en doeltreffend veiligheidsrisico’s te signaleren nadat een hulpmiddel op de markt was toegelaten. Juist afgelopen dinsdag kondigde de FDA nieuw beleid aan om signalen over veiligheidsproblemen met medische hulpmiddelen tijdiger op te pikken

1,7 miljoen gevallen van letsel, 83.000 doden

Uit het onderzoek blijkt dat medische hulpmiddelen, die als ‘veilig’ op de markt zijn gebracht, in de afgelopen tien jaar kunnen worden gekoppeld aan 1,7 miljoen gevallen van letsel en bijna 83.000 doden.

Artsen en fabrikanten rapporteren vaak bijwerkingen niet en als ze het wel doen is de informatie niet te controleren of niet compleet.

Overheid weigert volledige openbaarheid over toezicht

Overheidsinstanties en toezichthouders wereldwijd weigeren volledige openbaarheid over hun toezicht. In de Europese Unie (EU) houden autoriteiten rapporten over meldingen soms geheim, zij beschouwen deze als ‘vertrouwelijke bedrijfsgegevens’, of als informatie die het publiek onnodig ongerust zou maken.

De toelatingspraktijk in de EU is vriendelijker voor de industrie dan die in de VS. In feite is het gewoon business, aldus het ICIJ-onderzoek. Fabrikanten betalen commerciële bedrijven voor certificaten waaruit moet blijken dat risico-implantaten voldoen aan Europese veiligheidsregels.

Verantwoording voor het Implant Files-onderzoek

Het idee voor het onderzoek ontstond in Nederland bij ‘AvroTros Radar’ en Trouw. Zij kregen hulp van onder meer Knack en De Tijd in België, de Britse The Guardian, het Franse Le Monde, het Duitse NDR en Süddeutsche Zeitung, het Amerikaanse NBC, de Japanse Asahi Shimbun en het Australische ABC. De coördinatie ligt bij het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ), dat eerder vergelijkbare onderzoeken opzette op financieel gebied, zoals de Panama Papers en Paradise Papers. Trouw is sinds 2001 aangesloten bij ICIJ.

Onder de titel The Implant Files publiceren de media verhalen over medische hulpmiddelen, eventuele problemen daarmee en de informatievoorziening over deze problemen richting artsen en patiënten. Er komt onder meer een voor iedereen toegankelijke database met waarschuwingen van fabrikanten, onder meer bereikbaar via medicaldevices.icij.org en via trouw.nl/implantfiles.

Doel van het onderzoek is duidelijk te maken waar het schort aan de informatievoorziening, welke gevolgen dat kan hebben voor patiënten en wat de rol is van fabrikanten, medische instellingen en toezichthouders bij de (na)controle op hulpmiddelen. Het is voor het eerst dat wereldwijd wordt vergeleken welke problemen spelen rond medische hulpmiddelen.

Joop Bouma is al 30 jaar onderzoeksjournalist voor Trouw. Hij werkte anderhalf jaar aan het internationale onderzoek naar de Implant Files. In deze video legt hij uit hoe dat in zijn werk ging.

AvroTros Radar’ heeft op maandagavond 26 november om 20.30 uur een speciale uitzending over de uitkomsten van het onderzoek, Trouw zal er deze hele week over publiceren. Beide media maakten bij het onderzoek van de verhalen onder meer gebruik van internationale databases, gesprekken met artsen, andere deskundigen en patiënten. Ook zijn wereldwijd meer dan 1500 verzoeken ingediend met een beroep op vrijheid van informatie, in Nederland bekend als Wet Openbaarheid van Bestuur (Wob).

Vragen aan uw arts?

De berichten over de medische hulpmiddelen betekenen natuurlijk niet dat alle pacemakers, ICD’s, insulinepompen en andere apparaten niet goed functioneren. Wilt u meer weten over uw implantaat of hulpmiddel, dan kunt u dit formulier (PDF, ca 3mb) invullen dat Trouw en AvroTros ‘Radar’ hebben opgesteld. Geeft u dit formulier aan uw arts, dan kan hij of zij aanvullende gegevens opzoeken om u beter te informeren over uw implantaat. U kunt ook zelf informatie vinden in International Medical Devices Database (IMDD), de zoekmachine die ICIJ heeft ontwikkeld met gegevens over hulpmiddelen uit tientallen landen.

Reacties

Reacties

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

Deze website gebruikt Akismet om spam te verminderen. Bekijk hoe je reactie-gegevens worden verwerkt.