Hoe gevaarlijk is het versnelt uitbrengen van het covidvaccin?

Hoe gevaarlijk is het versnelt uitbrengen van het covidvaccin?

8 september 2020 0 Door Redactie SDB

Tussen twee en vier jaar. Dat is de tijd die het gewoonlijk kost om een ​​nieuw vaccin te bereiden, zoals het SARS-CoV-2-virus, verantwoordelijk voor de COVID-19-pandemie. Gedurende die tijd worden meerdere klinische onderzoeken uitgevoerd met een groot aantal gezonde vrijwilligers. En het vaccin wordt alleen geschikt geacht als er goede resultaten worden behaald in drie opeenvolgende fasen waarin de veiligheid, werkzaamheid en effectiviteit worden onderzocht bij het bieden van langdurige immuniteit, dat wil zeggen bescherming tegen het infectieuze agens gedurende een lange tijd (of een heel leven).

De vraag die ons allemaal omringt, is: kan het proces worden verkort? Ja, gedeeltelijk overlappend met de drie fasen in de tijd. Maar nooit onder de 18 maanden . Wat in het geval van COVID-19 betekent wachten op het voorjaar van 2021.

De drie fasen van de proeven

In de eerste fase van een klinische proef met een vaccin wordt onderzocht of het dodelijke toxiciteiten of ernstige pathologieën veroorzaakt bij twintig tot honderd gerekruteerde gezonde vrijwilligers. Deze fase duurt doorgaans minimaal drie maanden.

Een tweede fase volgt waarin de immuunrespons tegen het infectieuze agens, de doses van het vaccin en het vaccinatieschema worden geëvalueerd. Hiervoor worden tussen de 200 en 500 vrijwilligers gerekruteerd. Normaal gesproken werken we in deze tweede fase met volwassen vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar oud, gezond, die de infectie niet gepasseerd zijn. En in het geval van de huidige COVID-19-pandemie, aangezien ouderen het meest kwetsbaar zijn , omvat het een groep gezonde personen ouder dan 65 jaar.

Bij beide groepen vrijwilligers wordt het volledige vaccin getest. Maar de helft van hen, willekeurig gekozen, wordt geïnjecteerd met “placebo” in plaats van het volledige vaccin, dat wil zeggen de formulering van het vaccin zonder het antigeen van het pathogeen dat verantwoordelijk is voor de immuunrespons. Het is wenselijk dat de vrijwilligers leven met het infectieuze agens om te onderzoeken of het vaccin kan beschermen tegen infectie. In het geval van de huidige SARS-CoV-2-virussituatie zijn er landen in de eerste infectiegolf en andere in de tweede. Deze tweede fase van proeven duurt doorgaans minimaal zes maanden.

De derde fase is bedoeld om de immuunrespons op de lange termijn te controleren. In deze fase worden duizenden vrijwilligers gerekruteerd, doorgaans tussen de dertig en vijftigduizend mensen, met dezelfde kenmerken en groepen als in de vorige fase. Dat wil zeggen, wees gezond en de infectie niet gepasseerd.

Door een zeer groot aantal vrijwilligers op te nemen, heeft deze fase een grote statistische waarde, zowel voor het detecteren van secundaire toxiciteiten, die in de vorige fase onopgemerkt zouden zijn gebleven en die nooit ernstige maar milde toxiciteiten zijn, als voor het vaststellen van de werkzaamheid van het vaccin. Normaal gesproken is het vereist dat deze groter is dan 60%, hoewel de WHO in het geval van COVID-19 voorstelt om slechts een minimum van 30% te eisen en 50% geschikt acht. Deze fase heeft meestal een minimale duur van zes maanden, hoewel de meest voorkomende negen of meer zijn.

Rekening houdend met al deze fasen, bedraagt ​​de minimale proeftijd 15 tot 18 maanden.

Zijn de aankondigingen van het vaccin in november realistisch?

Zou het dan mogelijk zijn om het eerste COVID-19-vaccin voor oktober of november te hebben, zoals het al in verschillende media is gehoord? Als we ons houden aan de noodzakelijke fasen voor goedkeuring, nee. Maar het wordt ook niet aanbevolen. Onder andere omdat niet alleen deze fasen vervuld moeten worden, maar ook de eindevaluatie van de resultaten van de laatste fase door de regelgevende instanties en de opvolging van gevaccineerde individuen.

Als klap op de vuurpijl kost het na goedkeuring enige tijd om het vaccin te produceren , kwaliteitscontroles te doorlopen en mogelijke bijwerkingen op te sporen. In het geval van het mogelijke vaccin voor SARS-CoV-2, om een ​​wereldwijde dekking te hebben met een zeer hoog aantal doses, zou het nodig zijn om minstens drie maanden toe te voegen. Hoewel er al bedrijven zijn die het beginnen te vervaardigen voordat het alle tests met succes heeft doorlopen, kan het proces, als alles goed gaat, ook worden versneld.

Daarom, als alles goed gaat met de huidige fase III-vaccins voor de COVID-19-pandemie, zijn de meest waarschijnlijke data januari of februari volgend jaar.

De nadelen van haasten

Kunnen overhaaste onderzoeken de effectiviteit ervan beïnvloeden ? Als deze redelijke tijdlijnen van de drie volledige fasen van klinische proeven voor de bereiding van een vaccin niet worden gevolgd, is het heel goed mogelijk dat de werkzaamheid wordt aangetast, waardoor de resultaten tussen gevaccineerde en niet-gevaccineerde personen worden gediscrimineerd.

Op dit punt is het handig om de verschillen tussen efficiëntie en werkzaamheid van een vaccin te verduidelijken :

  • De werkzaamheid van een vaccin is de procentuele afname van de incidentie van een infectieziekte bij gevaccineerde personen in vergelijking met de groep niet-gevaccineerde personen (placebogroep). Het wordt gemeten in de derde fase van het ontwerp van een vaccin.

  • De effectiviteit van een vaccin is het vermogen van een vaccin om te beschermen tegen infectie wanneer het onder reële omstandigheden wordt toegepast, iets dat wordt geëvalueerd na het voltooien van klinische onderzoeken, met al hun fasen. Dat wil zeggen, het is de evaluatie die wordt gemaakt zodra het op de markt is gebracht. Dat is ook belangrijk.

Bovendien zou de drukte een beoordeling kunnen verhinderen waarom bij sommige proefpersonen onvoldoende bescherming wordt bereikt, of er een genetische reden hiervoor is, of dat de vaccinformulering kan worden gemoduleerd om universele adequate bescherming te bereiken.

Door het proces te versnellen, kunnen noch de secundaire toxiciteiten, noch de wetenschappelijke redenen voor deze toxiciteiten goed worden geëvalueerd. Dit laatste zou vooral belangrijk zijn voor personen met bepaalde pathologieën (diabetes, ernstige chronische of respiratoire cardiovasculaire aandoeningen of kanker), die in het geval van het SARS-CoV-2-virus een hoog risico vormen en kandidaten voor vaccinatie in de vroege stadia.

Samenvattend: de tijd om een ​​vaccin te bereiden tegen een infectieus agens dat een grote wereldwijde uitdaging vormt, kan worden verkort. Maar altijd binnen grenzen die niet de werkzaamheid, effectiviteit of veiligheid van alle mogelijke kandidaten voor vaccinatie bepalen.

Reacties

Reacties