trump

Amerikanen maken zich steeds meer zorgen dat regelgevende instanties en fabrikanten een vaccin snel op de markt zullen brengen zonder een adequate beoordeling.

Dat bracht negen koplopers op het gebied van vaccins , waaronder Pfizer en Merck, ertoe te beloven zich aan klinische en ethische normen te houden in een poging het vertrouwen van het publiek in elk vaccin dat uiteindelijk op de markt komt te vergroten.

Als rechtsgeleerde, volksgezondheid en bio-ethiek heb ik uitgebreid het vaccinbeleid bestudeerd, evenals de wet- en regelgeving met betrekking tot het onderzoek van menselijke proefpersonen en door de FDA gereguleerde medische producten. Naar mijn mening is de belofte niet veel meer dan een public relations-strategie, waarbij bedrijven eenvoudig opnieuw bevestigen dat ze de FDA-richtlijnen en standaard wetenschappelijke praktijken zullen volgen.

Hoewel ik betwijfel of de biotechbelofte veel zal doen om het vertrouwen van het publiek in een COVID-19-vaccin te vergroten, kan het Congres zinvolle stappen ondernemen om dit te doen. Concreet kunnen wetgevers een zogenaamd sociaal vangnet voor het coronavirus creëren.

Een meedogenloze race

De regering-Trump heeft meedogenloze politieke druk uitgeoefend op volksgezondheidsfunctionarissen om snel een vaccin goed te keuren, waarbij de president aandrong op een vaccin tegen de verkiezingsdag.

Ondertussen is de wereldwijde concurrentie om eerst een vaccin te krijgen – en de economische en wetenschappelijke beloningen te plukken – intens, met meer dan 120 vaccins die momenteel in ontwikkeling zijn .

Deskundigen hebben echter gewaarschuwd voor de snelle ontwikkeling van COVID-19-vaccins. De ontwikkeling van vaccins kost tijd en vereist zorgvuldig opgezette onderzoeken om de risico’s en voordelen op korte en lange termijn te beoordelen. Het snelste vaccin dat ooit vanaf het begin op de markt is gekomen, was het bofvaccin , dat vier jaar duurde vanaf het moment dat virusmonsters werden verzameld tot de distributie van het vaccin.

Desalniettemin hebben biotechbedrijven alle reden om als eerste een coronavirusvaccin op de markt te brengen, zelfs als dat betekent dat ze een hoek of twee moeten doorsnijden.

De verkeerde soort immuniteit

Een van de belangrijkste manieren waarop het kapitalisme ervoor zorgt dat bedrijven zich verantwoordelijk gedragen en veilige en effectieve producten produceren, is uit angst voor mogelijke rechtszaken.

Dit marktmechanisme wordt al door de hele zorgsector gebruikt : ziekenhuizen, verpleeghuizen en artsen zijn allemaal aansprakelijk als ze niet redelijke zorg betrachten. Binnen de gezondheidszorg is een opmerkelijke uitzondering echter de vaccins.

Brede wettelijke immuniteit voor vaccinfabrikanten is een hoofdbestanddeel geworden van het Amerikaanse wettelijke kader voor vaccinaties sinds de welzijns- en dereguleringsdagen van de regering van Reagan. De National Childhood Vaccine Injury Act van 1986 bood vaccinfabrikanten wettelijke schilden om hen te beschermen tegen rechtszaken met verwondingen. En in 2005 nam het Congres de Wet op openbare gereedheid en noodvoorbereiding aan , die het aansprakelijkheidsschild uitbreidde met alle tegenmaatregelen die tijdens een pandemie of een nationale veiligheidscrisis werden genomen.

In april deed de regering een beroep op de bescherming van COVID-19 van de wet uit 2005 en verleende zij uitgebreide wettelijke immuniteit aan fabrikanten van ‘elk antiviraal middel, elk ander medicijn, elk biologisch middel, elk diagnostisch middel, elk ander apparaat, elk ademhalingsbeschermingsmiddel of elk vaccin dat werd gebruikt om COVID-19 ”of het virus dat het veroorzaakt te behandelen, diagnosticeren, genezen, voorkomen of verminderen.

In feite betekent dit dat bedrijven niet kunnen worden vervolgd voor geldschade, tenzij een persoon die is overleden of ernstig gewond is geraakt, kan aantonen dat het bedrijf zich schuldig heeft gemaakt aan ‘opzettelijk wangedrag’ – een zeer hoge juridische lat waaraan alleen kan worden voldaan als een eiser de fabrikant opzettelijk kan bewijzen schade veroorzaakt door het negeren van een bekend of duidelijk risico. Zelfs dit kleine aantal claims wordt gesloten als de persoon compensatie voor zijn verwondingen accepteert of als de fabrikant zich aan de wettelijke vereisten heeft gehouden voordat het vaccin op de markt werd gebracht. Schade voor pijn en lijden is uitgesloten, en een persoon kan niet winnen tenzij en totdat overheidsinstanties een rechtszaak hebben aangespannen en sancties hebben opgelegd aan de fabrikant.

Deze strenge eisen maken een rechtszaak vrijwel onmogelijk, waardoor biotechbedrijven één reden minder hebben om veiligheid voorop te stellen.

De risico’s worden vergroot als de FDA haar autorisatieprotocol voor noodgevallen gebruikt . Normaal gesproken vereist de FDA dat een fabrikant “substantieel bewijs” levert van de veiligheid en doeltreffendheid van een vaccin. Onder toelating voor noodgebruik kan een vaccin op de markt komen als “het redelijk is om aan te nemen” dat “het product effectief kan zijn.”

Gezien deze lage lat en de noodzaak van publieke acceptatie van een vaccin om kuddeimmuniteit te creëren , is de beste manier die ik zie om het vertrouwen van het publiek in een vaccin te vergroten, door de vrijstelling van aansprakelijkheid te schrappen en door bedrijven aansprakelijk te stellen voor alles wat ze op de markt brengen.

Een vangnet bieden

Een tweede manier om vertrouwen op te bouwen, is het creëren van een gezondheidszorg- en compensatiefonds om de uitrol van vaccins te begeleiden.

Geen enkel vaccin is 100% veilig, hoewel de meeste bijwerkingen van het vaccin gering zijn. Zo meldden klinische onderzoeken voor één COVID-19-vaccin dat 60% van de ontvangers last had van zwelling op de injectieplaats, pijn, lethargie of lichte koorts.

Maar er kunnen meer ernstige bijwerkingen optreden. Op 9 september stopten AstraZeneca en de Universiteit van Oxford met het wereldwijd testen van hun vaccin omdat een persoon transversale myelitis ontwikkelde , een ontsteking van het ruggenmerg die sensorische problemen, darm- en blaasdisfunctie en verlamming kan veroorzaken.

Om schadeclaims met betrekking tot COVID-19 af te handelen, zegt de regering dat ze zich tot het Countermeasure Injury Compensation Program zal wenden Het programma, bedoeld om mensen te compenseren die zeggen dat ze schade hebben geleden door een vaccin dat is toegediend tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, is niet transparant en staat bekend als een moeilijk middel om verhaal te halen voor verwondingen door vaccins – het betaalt in minder dan 10% van de claims, volgens Reuters.

Een persoon die bijvoorbeeld een groei van honkbal op zijn arm had na een H1N1-vaccin in 2009, kreeg geen compensatie op juridische technische gronden omdat hij de claim indiende kort nadat de verjaringstermijn van een jaar was verstreken.

Een betere aanpak zou zijn om een ​​fonds op te richten dat vergelijkbaar is met programma’s die de regering heeft opgezet voor blootstelling aan straling door kernproeven en de aanslagen van 9/11. Een speciaal coronavirusfonds zou gezondheidszorg kunnen bieden aan iedereen die een medische complicatie ondervindt na toediening van een COVID-19-vaccin. Het fonds zou ook een vergoeding kunnen bieden voor ernstige vaccinatieletsels, met inbegrip van compenserende schadevergoeding, zoals voor verlies van werk en contante uitgaven, en voor pijn en lijden.

Bovendien kunnen uitkeringen bij overlijden de weinige ongelukkigen helpen die kunnen overlijden aan een door vaccinatie veroorzaakte complicatie.

Elke week nieuwe ontwikkelingen op het gebied van wetenschap, gezondheid en technologie begrijpen. Abonneer u op de wetenschappelijke nieuwsbrief van The Conversation .]

Vertrouwen opbouwen 101

Het opbouwen van vertrouwen bij het publiek in immunisaties vereist meer dan een toezegging van vaccinfabrikanten.

Het vereist onder meer dat biotechbedrijven alle prikkels krijgen om alleen vaccins vrij te geven die veilig zijn, en dat burgers de verzekering krijgen dat er voor hen wordt gezorgd als ze een negatieve reactie krijgen.

Het congres heeft tot nu toe meer dan 3 biljoen dollar uitgegeven aan coronavirusbestrijding , waaronder honderden miljarden dollars voor grote bedrijven. De VS kunnen de paar miljard of minder betalen die het zou kosten om een ​​fonds op te richten om het waarschijnlijker te maken dat Amerikanen vertrouwen zullen hebben in een vaccin.

Reacties

Reacties

Geef een reactie

Deze website gebruikt Akismet om spam te verminderen. Bekijk hoe je reactie-gegevens worden verwerkt.