19 september 2021

SDB

dagelijks nieuws en blogs

Amerikaanse FDA toont zijn vooroordeel tegen e-sigaretten als deadline nadert

e-sigaretten

Na jaren geconfronteerd te worden met de constante dreiging van uitsterven, leek het erop dat de dampindustrie eindelijk gerechtvaardigd zou worden. Het bewijs over e-sigaretten met betrekking tot hun veiligheid en effectiviteit bij het helpen van volwassen rokers is sterk. Het is minstens zo sterk als dat voor de andere nieuwe tabaksproducten die onlangs zijn goedgekeurd voor verkoop door de Food and Drug Administration (FDA). Het uitvoeren van een onbevooroordeelde beoordeling van dit bewijs zou het bureau bijna dwingen toe te geven dat vapen veiliger is dan roken en levens kan redden. Maar in de aanloop naar de FDA-deadline van 9 september om beslissingen te nemen over welke dampproducten op de markt kunnen blijven en welke niet, wordt het duidelijk dat het bureau niet onbevooroordeeld is als het gaat om e-sigaretten. Meer zorgwekkend, het begint erop te lijken dat de FDA meer geeft om het redden van gezicht dan om het redden van levens.

9 september 2020 was do or die voor dampbedrijven. Dat was de dag dat bedrijven hun producten moesten indienen voor FDA-goedkeuring en wachten op een uitspraak. Een ongunstige beslissing zou betekenen dat de markt met onmiddellijke ingang moet worden verlaten. Ondanks verschuivende deadlines, een bijna totaal gebrek aan duidelijkheid over wat de FDA van aanvragers wilde en de enorme hoeveelheid  tijd  en  geld  die het proces vereiste, hebben meer dan 500 dampbedrijven – de meerderheid klein, met niet meer dan een paar werknemers – erin geslaagd om de deadline te halen. Samen dienden ze meer dan 6,5 miljoen Premarket Tobacco Applications in, één voor elk product, nicotinegehalte, smaak en zelfs flesgrootte  waarvoor ze toestemming vroegen  om te verkopen. 

Dat was veel meer dan de meer dan 25 aanvragen per jaar die de  FDA aanvankelijk verwachtte  toen ze eenzijdig besloot dat ze verantwoordelijk zou zijn voor de regulering van deze nieuwe industrie. Misschien verklaart dat waarom de FDA nu van plan lijkt te komen met excuses om ingrijpende weigeringen uit te vaardigen en dat aantal terug te brengen tot een formaat dat het aankan.  

De eerste reeks weigeringen kwam begin augustus 2021, toen de FDA aankondigde dat het de 4,5 miljoen aanvragen  van één bedrijf, JD Nova, niet eens zou beoordelen  omdat het niet bij elke aanvraag een adequate milieubeoordeling had gevoegd. Eind augustus vaardigde het Agentschap marketing-denial orders of MDO’s uit voor toepassingen met betrekking tot “gearomatiseerde” dampproducten,  55.000 van het ene  bedrijf en 800 van het andere .

Op basis van het persbericht dat bij de afwijzingen was gevoegd , wees de FDA deze aanvragen af ​​omdat de aanvragers geen “productspecifiek wetenschappelijk bewijs hadden geleverd om voldoende voordeel voor volwassen rokers aan te tonen dat het risico voor jongeren zou overwinnen.” Dat bewijs, suggereert de FDA, “zou waarschijnlijk de vorm hebben van een gerandomiseerde gecontroleerde studie of een longitudinaal cohortonderzoek”, hoewel het ruimte laat voor andere soorten bewijs “als het voldoende robuust en betrouwbaar is”.

Dit alles kwam als een verrassing voor de dampindustrie, die, na jaren van verzoeken om duidelijkere begeleiding van de FDA, nooit te horen kreeg dat het bureau niet geïnteresseerd was in meer algemeen bewijs over de veiligheid van ingrediënten, producten of hun werkzaamheid bij het verminderen van het risico voor volwassen rokers. Een reden waarom ze dit niet hadden kunnen weten, is omdat het niet de norm is waaraan de FDA andere tabaksproducten heeft gehouden die het voorafgaande goedkeuringsproces met succes hebben voltooid.

In de afgelopen zes jaar heeft de FDA nieuwe tabaksproducten van drie bedrijven goedgekeurd, waaronder gearomatiseerde tabak. Deze omvatten acht varianten  van Swedish Match North America’s snus, het verhitte tabaksproduct  IQOS , gemaakt door Philip Morris, en brandbare sigaretten met  verminderde nicotine,  gemaakt door 22 nd  Century Group. Voor deze andere producten accepteerde de FDA graag meer algemeen bewijs over de aantrekkingskracht van de productcategorie op volwassenen en jongeren, evenals hun algemene risico’s voor de volksgezondheid.

In  haar beoordeling van de aanvraag van Swedish Match North America gaf de FDA toe dat het bedrijf geen formeel bewijs had ingediend met betrekking tot de “misbruikaansprakelijkheid” van zijn producten (gebruik van het product op een andere manier of door consumenten dan bedoeld). het niveau van nicotine en andere ingrediënten vergelijkbaar was met andere reeds beschikbare producten, merkte het bureau op dat “het misbruikpotentieel van de voorgestelde producten wordt geacht binnen het bereik van vergelijkbare op de markt gebrachte producten te vallen.” Wat betreft jongeren die zijn producten gebruiken, vertrouwde het bedrijf op studies over snus in het algemeen  niet in het bijzonder Zweedse Match-producten. Nogmaals, de FDA maakte zich geen zorgen omdat de smaken – waaronder munt, menthol en citrus – vergelijkbaar waren met andere reeds beschikbare rookloze tabaksproducten. 

De FDA toonde een vergelijkbare flexibiliteit bij het  beoordelen van de aanvraag van Philip Morris  om zijn nieuwe verwarmde tabaksproduct op de markt te brengen. Wat de initiatie van jongeren betreft, vertrouwde het bedrijf voornamelijk op internationale onderzoeksgegevens om aan te tonen dat jongeren niet aangetrokken werden tot het IQOS-product in landen waar het al werd verkocht.  

De FDA gaf niet alleen toestemming voor de verkoop van deze producten, maar gaf uiteindelijk beide toestemming om op de markt te worden gebracht als tabaksproducten met een gewijzigd risico, waardoor de fabrikanten nauwkeurig konden adverteren dat hun producten minder risico inhielden voor consumenten dan het roken van brandbare sigaretten.  

Op basis van de manier waarop de FDA het goedkeuringsproces voor deze andere producten benaderde, en bij gebrek aan tegenstrijdige informatie van het bureau, was het redelijk voor dampbedrijven om te geloven dat hun producten aan dezelfde normen zouden worden gehouden. Op basis van dezelfde verwachting waren anti-tabakactivisten duidelijk bezorgd en bekritiseerden ze het feit dat de FDA haar beslissingen over producten niet baseerde op het aantal levens van volwassenen dat ze zouden kunnen redden, maar op hoe jongeren ermee zouden kunnen experimenteren en hun risico’s.

In de maanden voorafgaand aan de FDA-deadline hebben anti-tabakadvocaten, zowel binnen als buiten het Congres , geprobeerd het bureau onder druk te zetten om pre-market tabakstoepassingen van specifieke producten te weigeren. Bovenaan de lijst met producten die ze willen dat het bureau weigert, zijn die gemaakt door Juul, het bedrijf dat zij de schuld geven van de zogenaamde “epidemie” van jongerenvaping (hoewel experts het er niet mee eens zijn dat zo’n epidemie bestaat).

Ze willen ook dat het bureau elke toepassing verbiedt om “gearomatiseerde” e-sigaretten te verkopen. Nicotine heeft geen smaak, dus alle e-sigaretten zijn tot op zekere hoogte gearomatiseerd, maar activisten willen de wettelijk beschikbare smaken beperken tot smaken die de smaak van tabak benaderen. Het is ironisch dat dezelfde activisten die ooit zwaar lobbyden bij het Congres om de FDA de macht te geven om de tabaksindustrie te reguleren, nu niet willen vertrouwen op haar vermogen om wetenschappelijke beslissingen te nemen. Toch lijkt deze drukcampagne te werken.

Er is robuust bewijs dat niet-tabaksmaak e-sigaretten volwassenen helpen stoppen met roken. Het lijkt erop dat hun beschikbaarheid in niet-tabaksmaken in feite een belangrijke reden is waarom e-sigaretten minstens twee keer zo effectief zijn om te stoppen met roken als andere nicotinevervangende therapieën. Er is weinig discussie, zelfs onder anti-nicotine-activisten, dat niet-brandbare bronnen van nicotine, zoals e-sigaretten, minder schadelijk zijn dan het roken van verbrandingsproducten. Voor deze andere tabaksproducten heeft de FDA erkend dat, omdat ze volwassen rokers een minder riskant alternatief boden, ze gunstig zouden zijn voor de volksgezondheid en als zodanig op de markt zouden moeten zijn. Voor e-sigaretten zijn echter dezelfde bewijzen en normen onvoldoende.

De FDA heeft vele jaren en talloze mogelijkheden gehad om haar proces voor het beoordelen van aanvragen voor e-sigaretten te verbeteren. Een “gestroomlijnd” proces voor kleine fabrikanten werd zelfs in januari 2020 beloofd door de toenmalige minister van Volksgezondheid en Human Services, Alex Azar . Gezien het feit dat de lengte van eerdere PMTA’s die door de FDA werden beoordeeld in de honderdduizenden (of zelfs miljoenen ) pagina’s liep, zou het logisch zijn geweest om het proces te vereenvoudigen. De meeste e-sigarettenproducten zijn vergelijkbaar, met slechts kleine verschillen in ontwerp en ingrediënten, dus het stroomlijnen van toepassingen zou zowel de industrie als het bureau veel tijd, geld en moeite hebben bespaard, zonder in te boeten aan wetenschappelijke nauwkeurigheid. Maar dit gestroomlijnde PMTA-proces is er nooit gekomen.

“De FDA weet al een jaar welke aanvragen ze van plan waren te weigeren, maar ze wachtten tot net voor de deadline om te rechtvaardigen wat de eliminatie van het grootste deel van de markt zou betekenen, door richtlijnen te blijven geven over wat er nodig is om een gearomatiseerd product op de markt, misschien geleid door de firma’s die ze van plan waren te goedkeuren’, vertelde een insider in de dampindustrie met kennis van het FDA-proces me in een interview. Zoals hij uitlegt, had de stap om de meeste, zo niet alle toepassingen van gearomatiseerde e-sigaretten te weigeren, weinig te maken met wetenschap of volksgezondheid. “We weten dat dit geen beslissing is van Mitch Zeller”, de directeur van het Center for Tobacco Products van de FDA. “Het is veel politieker dan dat.”

Maar hij merkt op dat de FDA nu niet zomaar een beleid kan aankondigen om alle gearomatiseerde PMTA’s voor e-sigaretten te weigeren, zoals activisten hebben geëist. Dat zou kwalificeren als een “regel” van een agentschap en het onderworpen maken aan de strikte richtlijnen en het toezicht op het regelgevingsproces. In plaats daarvan zei hij tegen me: “ze hebben tot het laatste moment gewacht, de goedkeuringsnormen herzien en hopen dat ze niet worden aangeklaagd.”

Niet aangeklaagd worden lijkt onwaarschijnlijk, want wat de FDA nu ook doet, het zal de ene of de andere groep woedend maken – en het zal niet moeilijk zijn om aan te tonen hoe erg het bureau het verprutst heeft. Misschien was het omdat het niet over de mankracht beschikte om zo’n grote categorie nieuw gereguleerde producten te verwerken. Of misschien was het te wijten aan politieke inmenging van het Congres. Misschien zijn de carrièrebureaucraten bij de FDA gewoon bang voor terugslag van de media en goed gefinancierde activisten als ze gearomatiseerde e-sigarettenproducten goedkeuren. Toch doet het excuus er nauwelijks toe. Kleine dampbedrijven, consumenten en de volksgezondheid zouden niet hoeven te betalen voor de tekortkomingen van de FDA.

SDB is al meer dan 10 jaar vrij, eerlijk en onafhankelijk. Geen miljardair bezit ons, geen adverteerders controleren ons. Wij zijn een door lezers ondersteunde non-profitorganisatie. In tegenstelling tot veel andere publicaties, houden we onze inhoud gratis voor lezers, ongeacht waar ze wonen of het zich kunnen veroorloven om te betalen.

We hebben geen paywalls en alles blijft gratis zonder censuur. In het post-truth-tijdperk van nepnieuws, echokamers en filterbubbels publiceren we meerdere perspectieven van over de hele wereld.

Iedereen kan bij ons publiceren, maar iedereen doorloopt een rigoureus redactioneel proces. U krijgt dus op feiten gecontroleerde, goed gemotiveerde inhoud in plaats van ruis.

Dit is niet goedkoop. Servers, redacteuren fees en web ontwikkelaars kosten geld. Overweeg alstublieft om ons te steunen als donateur of ondersteunend lid, ook wij hebben onze inkomsten zien dalen in deze heftige tijden daarom, KLIK HIER voor IBAN of via PayPal hieronder!, hartelijke dank en veel leesplezier.

Steun SDB via PayPal veilig en simpel.